0,9% NaCl/Dextrose 5% vs 0,45% NaCl/Dextrose 5% como fluidos intravenosos de manutenção em crianças gravemente doentes (NaCrICh)
6 de março de 2012 atualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomizado, controlado, duplo-cego, ensaio clínico: 0,9% NaCl/Dextrose 5% vs 0,45% NaCl/Dextrose 5% como fluidos intravenosos de manutenção em crianças gravemente doentes
O objetivo primário deste estudo é comparar a média de sódio sérico após 48 horas de terapia com 0,45% NaCl/dextrose 5% ou 0,9% NaCl/dextrose 5%, em crianças gravemente doentes que necessitam de administração de fluidos de manutenção IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes sem possibilidades de ingestão oral, os fluidos de manutenção fornecem eletrólitos e água. Desde as descrições originais de Holliday e Segar, as soluções de manutenção padrão recomendadas são baseadas em "necessidades fisiológicas", contendo 30-50 mEq/L de sódio.
No entanto, a hiponatremia tornou-se cada vez mais reconhecida em crianças hospitalizadas, sugerindo que as recomendações de Holliday e Segar são frequentemente aplicadas de forma inadequada.
Foi descrito aumento da água pulmonar intersticial em pacientes recebendo soluções hipotônicas de manutenção. Além disso, a hiponatremia foi demonstrada em crianças criticamente doentes pós-cirúrgicas que receberam soluções hipotônicas de manutenção.
Além disso, a secreção não fisiológica do hormônio antidiurético (ADH) tem sido descrita na grande maioria das crianças hospitalizadas devido a náuseas, estresse, dor e/ou intervenções cirúrgicas.
Tem sido sugerido que o isotônico NaCl 0,9%/dextrose 5% deve ser a solução intravenosa (IV) de manutenção padrão, para evitar o desenvolvimento de hiponatremia.
Não há estudos em crianças criticamente enfermas avaliando o efeito de soluções isotônicas nos níveis de sódio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 mês a 18 anos
- Permanência na UTI > 24 horas
- Sódio sérico normal (135 - 145 mEq/L).
- Requisito de soluções de manutenção IV > 80% da ingestão total de fluidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal (creatinina sérica >1 g/dl em crianças <3 anos, >1,5 em >3 anos), insuficiência hepática com ascite e hipertensão portal, insuficiência adrenal, síndrome nefrótico-nefrítica, doença de Kawasaki, anemia falciforme, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, diabetes insipidus, doença metabólica.
- O uso de diuréticos nas primeiras 48 horas a seguir indicou soluções IV.
- A glicose plasmática é >200 mg%.
- Qualquer paciente que necessite de terapia com fluidos IV diferente da manutenção (nutrição parenteral total, hiperidratação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipotônico
Os indivíduos neste braço receberão fluidos de manutenção intravenosos de 0,45% de NaCl/5% de dextrose.
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Fluidos de manutenção IV a 0,45% NaCl/5% dextrose
Outros nomes:
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Experimental: Isotônico
Os indivíduos neste braço receberão fluidos de manutenção intravenosos de 0,9% de NaCl/5% de dextrose.
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0,9% NaCl/5% dextrose IV fluidos de manutenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de sódio em ambos os grupos
Prazo: primeiras 48 horas
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O nível médio de sódio sérico de cada grupo será comparado no início e nas primeiras 48 horas de infusão de fluido IV
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primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a admissão
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A mortalidade em ambos os grupos será comparada 28 dias após a admissão
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28 dias após a admissão
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Dias Livres de Ventilação Mecânica no 28º Dia de Admissão
Prazo: primeiros 28 dias após o início da ventilação mecânica
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dias livres de ventilação mecânica nos primeiros 28 dias após o início da ventilação mecânica, se o paciente foi a óbito o valor correspondente é zero.
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primeiros 28 dias após o início da ventilação mecânica
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: 180 dias
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Tempo de permanência na UTI (em dias)
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Diretor de estudo: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Investigador principal: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGNPE-20-2011
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