0,9% NaCl/5% dekstroza vs 0,45% NaCl/5% dekstroza jako płyny dożylne podtrzymujące u krytycznie chorych dzieci (NaCrICh)
6 marca 2012 zaktualizowane przez: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne: 0,9% NaCl/5% dekstroza vs 0,45% NaCl/5% dekstroza jako płyny dożylne podtrzymujące u krytycznie chorych dzieci
Głównym celem tego badania jest porównanie średniego stężenia sodu w surowicy po 48 godzinach terapii z 0,45% NaCl/5% dekstrozy lub 0,9% NaCl/5% dekstrozy u krytycznie chorych dzieci wymagających dożylnego podawania płynów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów bez możliwości przyjmowania doustnego płyny podtrzymujące dostarczają elektrolitów i wody. Od czasu oryginalnych opisów Hollidaya i Segara, zalecane standardowe roztwory podtrzymujące opierają się na „potrzebach fizjologicznych” i zawierają 30-50 mEq/l sodu.
Jednak hiponatremia jest coraz częściej rozpoznawana u hospitalizowanych dzieci, co sugeruje, że zalecenia Hollidaya i Segara są często niewłaściwie stosowane.
Opisano zwiększoną śródmiąższową wodę płucną u pacjentów otrzymujących hipotoniczne roztwory podtrzymujące. Wykazano również hiponatremię u krytycznie chorych dzieci po operacji otrzymujących hipotoniczne roztwory podtrzymujące.
Co więcej, u zdecydowanej większości hospitalizowanych dzieci opisano niefizjologiczne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH) z powodu nudności, stresu, bólu i/lub interwencji chirurgicznych.
Zasugerowano, że standardowym podtrzymującym roztworem dożylnym (IV) powinien być izotoniczny 0,9% NaCl/5% dekstrozy, aby uniknąć rozwoju hiponatremii.
Nie ma badań u krytycznie chorych dzieci oceniających wpływ roztworów izotonicznych na stężenie sodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 miesiąca do 18 lat
- Pobyt na OIOM > 24 godziny
- Sól sodowa normalna (135 - 145 mEq/l).
- Wymóg IV roztworów podtrzymujących > 80% całkowitego spożycia płynów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny >1 g/dl u dzieci <3 lat, >1,5 >3 lat), niewydolnością wątroby z zapaleniem puchliny brzusznej i nadciśnieniem wrotnym, niewydolnością nadnerczy, zespołem nerczycowo-nerczycowym, chorobą Kawasaki, anemia sierpowata, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, moczówka prosta, choroby metaboliczne.
- Stosowanie diuretyków w ciągu pierwszych 48 godzin po wskazanych roztworach dożylnych.
- Stężenie glukozy w osoczu wynosi >200 mg%.
- Wszyscy pacjenci wymagający dożylnej terapii płynowej innej niż podtrzymująca (całkowite żywienie pozajelitowe, przewodnienie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipotoniczny
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylne płyny podtrzymujące 0,45% NaCl/5% dekstrozy.
|
0,45% NaCl/5% dekstrozy płyny podtrzymujące dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Izotoniczny
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylne płyny podtrzymujące 0,9% NaCl/5% dekstrozy.
|
0,9% NaCl/5% dekstroza płyny podtrzymujące dożylne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy sodu w surowicy w obu grupach
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Średni poziom sodu w surowicy każdej grupy zostanie porównany na początku badania iw ciągu pierwszych 48 godzin dożylnego wlewu płynów
|
pierwsze 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Śmiertelność w obu grupach zostanie porównana 28 dni po przyjęciu
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu przyjęcia
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
dni bez wentylacji mechanicznej w pierwszych 28 dniach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej, jeśli pacjent zmarł, odpowiadająca jej wartość wynosi zero.
|
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 180 dni
|
Długość pobytu na OIT (w dniach)
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Dyrektor Studium: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Główny śledczy: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGNPE-20-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .