0,9% NaCl/Dextrose 5% vs 0,45% NaCl/Dextrose 5% som vedligeholdelsesvæsker til intravenøs behandling hos kritisk syge børn (NaCrICh)
6. marts 2012 opdateret af: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg: 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % vs 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % som vedligeholdelsesvæsker til intravenøse sygdom hos kritisk syge børn
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den gennemsnitlige serumnatrium efter 48 timers behandling med enten 0,45 % NaCl/dextrose 5 % eller 0,9 % NaCl/dextrose 5 % hos kritisk syge børn, der har behov for IV-vedligeholdelsesvæske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter uden mulighed for oral indtagelse giver vedligeholdelsesvæsker elektrolytter og vand. Siden de originale beskrivelser af Holliday og Segar er de anbefalede standardvedligeholdelsesløsninger baseret på "fysiologiske behov", der indeholder 30-50 mEq/L natrium.
Imidlertid er hyponatriæmi blevet mere og mere anerkendt hos indlagte børn, hvilket tyder på, at Holliday og Segars anbefalinger ofte anvendes uhensigtsmæssigt.
Det er blevet beskrevet forstærket intersticialt lungevand hos patienter, der får hypotone vedligeholdelsesopløsninger. Desuden er hyponatriæmi blevet påvist hos kritisk syge børn efter operationen, der får hypotoniske vedligeholdelsesløsninger.
Desuden er udskillelse af ikke-fysiologisk antidiuretisk hormon (ADH) blevet beskrevet hos langt de fleste indlagte børn på grund af kvalme, stress, smerter og/eller kirurgiske indgreb.
Det er blevet foreslået, at isotonisk 0,9 % NaCl/dextrose 5 % bør være den intravenøse standardopløsning (IV) for at undgå udvikling af hyponatriæmi.
Der er ikke undersøgelser af kritisk syge børn, der vurderer effekten af isotoniske opløsninger på natriumniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 måned til 18 år
- ICU ophold >24 timer
- Normal serisk natrium (135 - 145 mEq/L).
- Krav om IV-vedligeholdelsesopløsninger >80 % total væskeindtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnoser nyresvigt (serumkreatinin >1 g/dl hos <3 år gamle børn, >1,5 hos >3 år), leversvigt med ascitis og portal hypertension, binyresvigt, nefrotisk - nefritisk syndrom, Kawasaki sygdom, seglcelleanæmi, syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion, diabetes insipidus, stofskiftesygdom.
- Brug af diuretika i de første 48 timer derefter indikerede IV-opløsninger.
- Plasmaglukose er >200 mg%.
- Alle patienter, der har behov for IV-væskebehandling, er anderledes end vedligeholdelse (total parenteral ernæring, hyperhydrering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 0,45 % NaCl/5 % dextrose intravenøse vedligeholdelsesvæsker.
|
0,45 % NaCl/5 % dextrose IV vedligeholdelsesvæsker
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Isotonisk
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 0,9 % NaCl/5 % dextrose intravenøse vedligeholdelsesvæsker.
|
0,9% NaCl/5% dextrose IV vedligeholdelsesvæsker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnatriumniveauer i begge grupper
Tidsramme: første 48 timer
|
Gennemsnitligt serumnatriumniveau for hver gruppe vil blive sammenlignet ved baseline og i de første 48 timer af IV væskeinfusion
|
første 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
|
Dødeligheden i begge grupper vil blive sammenlignet 28 dage efter indlæggelsen
|
28 dage efter indlæggelsen
|
|
Mekanisk ventilation Frie dage kl. 28. Adgangsdag
Tidsramme: første 28 dage efter start af mekanisk ventilation
|
mekanisk ventilation frie dage ved de første 28 dage efter start af mekanisk ventilation, hvis patienten døde er den tilsvarende værdi nul.
|
første 28 dage efter start af mekanisk ventilation
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 180 dage
|
ICU-opholdslængde (i dage)
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Studieleder: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Ledende efterforsker: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2011
Først opslået (Skøn)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGNPE-20-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .