0.9% NaCl/포도당 5% 대 0.45% NaCl/포도당 5%를 중환자의 유지 정맥 주사액으로 사용 (NaCrICh)
2012년 3월 6일 업데이트: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험: 중환자의 유지 정맥 주사액으로 0.9% NaCl/포도당 5% 대 0.45% NaCl/포도당 5%
이 연구의 주요 목적은 IV 유지액 투여가 필요한 중환자에서 0.45% NaCl/dextrose 5% 또는 0.9% NaCl/dextrose 5%로 치료 48시간 후 평균 혈청 나트륨을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경구 섭취 가능성이 없는 환자의 경우 유지액은 전해질과 물을 제공합니다. Holliday와 Segar의 원래 설명 이후 권장되는 표준 유지 관리 솔루션은 30-50mEq/L의 나트륨을 포함하는 "생리학적 필요"를 기반으로 합니다.
그러나 저나트륨혈증은 Holliday와 Segar의 권장 사항이 자주 부적절하게 적용됨을 시사하는 입원 아동에서 점점 더 많이 인식되고 있습니다.
저장성 유지 용액을 받는 환자의 간질 폐수 증가가 설명되었습니다. 또한 저나트륨혈증은 저장성 유지 용액을 받는 수술 후 위독한 어린이에게서 입증되었습니다.
더욱이, 비생리적 항이뇨 호르몬(ADH) 분비는 메스꺼움, 스트레스, 통증 및/또는 외과적 개입으로 인해 입원한 어린이의 대다수에서 설명되었습니다.
등장성 0.9% NaCl/덱스트로스 5%가 저나트륨혈증의 발병을 피하기 위해 표준 유지 정맥 주사액이어야 한다는 것이 제안되었습니다.
등장액이 나트륨 수치에 미치는 영향을 평가하는 위독한 어린이에 대한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 ~ 18세
- ICU 체류 >24시간
- 정상적인 seric 나트륨(135 - 145 mEq/L).
- IV 유지 관리 솔루션의 요구 사항 >80% 총 수분 섭취량
제외 기준:
- 신부전(3세 미만 소아에서 혈청 크레아티닌 >1g/dl, >3세에서 >1.5g/dl), 복수를 동반한 간부전 및 문맥 고혈압, 부신 기능 부전, 신-신염 증후군, 가와사키병, 겸상 적혈구 빈혈, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군, 요붕증, 대사성 질환.
- 이뇨제는 처음 48시간 동안 IV 솔루션을 지시한 후 사용합니다.
- 혈장 포도당은 >200 mg%입니다.
- 유지 관리(총 비경구 영양, 과수분 공급)와 다른 IV 수액 요법이 필요한 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저장성
이 팔의 피험자는 0.45% NaCl/5% 덱스트로스 정맥 유지 수액을 받습니다.
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0.45% NaCl/5% 포도당 IV 유지액
다른 이름들:
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실험적: 등장성
이 팔의 피험자는 0.9% NaCl/5% 덱스트로스 정맥 유지 수액을 받습니다.
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0.9% NaCl/5% 포도당 IV 유지액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 혈청 나트륨 수치
기간: 처음 48시간
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각 그룹의 평균 혈청 나트륨 수치는 기준선과 IV 수액 주입 첫 48시간 동안 비교됩니다.
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처음 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망률
기간: 입학 후 28일
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두 그룹의 사망률은 입원 후 28일에 비교됩니다.
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입학 후 28일
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입원 28일째 인공호흡기 무료 일수
기간: 기계적 환기를 시작한 후 첫 28일
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기계 환기를 시작한 후 처음 28일 동안 기계 환기가 없는 날, 환자가 사망한 경우 해당 값은 0입니다.
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기계적 환기를 시작한 후 첫 28일
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ICU 체류 기간
기간: 180일
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ICU 체류 기간(일)
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- 연구 책임자: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- 수석 연구원: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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