0,9 % NaCl/Dextros 5 % vs 0,45 % NaCl/Dextros 5 % som underhållsvätska för intravenösa vätskor hos kritiskt sjuka barn (NaCrICh)
6 mars 2012 uppdaterad av: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomiserad, kontrollerad, dubbelblindad, klinisk prövning: 0,9 % NaCl/Dextros 5 % vs 0,45 % NaCl/Dextros 5 % som underhållsintravenösa vätskor hos kritiskt sjuka barn
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den genomsnittliga serumnatriumhalten efter 48 timmars behandling med antingen 0,45 % NaCl/dextros 5 % eller 0,9 % NaCl/dextros 5 %, hos kritiskt sjuka barn som kräver intravenös administrering av underhållsvätska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter utan möjlighet till oralt intag ger underhållsvätskor elektrolyter och vatten. Sedan de ursprungliga beskrivningarna av Holliday och Segar är de rekommenderade standardunderhållslösningarna baserade på "fysiologiska behov", som innehåller 30-50 mEq/L natrium.
Men hyponatremi har blivit alltmer erkänt hos barn på sjukhus, vilket tyder på att Hollidays och Segars rekommendationer ofta tillämpas olämpligt.
Det har beskrivits förstärkt intersticialt lungvatten hos patienter som får hypotona underhållslösningar. Hyponatremi har också påvisats hos kritiskt sjuka barn efter operation som fått hypotona underhållslösningar.
Utsöndring av icke-fysiologiskt antidiuretiskt hormon (ADH) har dessutom beskrivits hos den stora majoriteten av sjukhusvårdade barn på grund av illamående, stress, smärta och/eller kirurgiska ingrepp.
Det har föreslagits att isotonisk 0,9 % NaCl/dextros 5 % bör vara den intravenösa (IV) standardlösningen för underhåll för att undvika utveckling av hyponatremi.
Det finns inga studier på kritiskt sjuka barn som utvärderar effekten av isotoniska lösningar på natriumnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 månad till 18 år
- ICU-vistelse >24 timmar
- Normalt seriskt natrium (135 - 145 mEq/L).
- Krav på IV underhållslösningar >80 % totalt vätskeintag
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnoser av njursvikt (serumkreatinin >1 g/dl hos <3 år gamla barn, >1,5 på >3 år), leversvikt med ascit och portal hypertoni, binjurebarksvikt, nefrotisk-nefritiskt syndrom, Kawasakis sjukdom, sicklecellanemi, syndrom av olämplig antidiuretisk hormonutsöndring, diabetes insipidus, metabolisk sjukdom.
- Användning av diuretika under de första 48 timmarna därefter indikerade IV-lösningar.
- Plasmaglukos är >200 mg%.
- Alla patienter som behöver intravenös vätskebehandling skiljer sig från underhåll (total parenteral nutrition, hyperhydrering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk
Försökspersoner i denna arm kommer att få 0,45 % NaCl/5 % dextros intravenösa underhållsvätskor.
|
0,45 % NaCl/5 % dextros IV underhållsvätskor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Isotonisk
Försökspersoner i denna arm kommer att få 0,9 % NaCl/5 % dextros intravenös underhållsvätska.
|
0,9 % NaCl/5 % dextros IV underhållsvätskor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnatriumnivåer i båda grupperna
Tidsram: första 48 timmarna
|
Genomsnittlig natriumnivå i serum för varje grupp kommer att jämföras vid baslinjen och under de första 48 timmarna av IV vätskeinfusion
|
första 48 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
|
Dödligheten i båda grupperna kommer att jämföras 28 dagar efter intagningen
|
28 dagar efter intagningen
|
|
Mekanisk ventilation fria dagar vid 28 inträdesdagar
Tidsram: första 28 dagarna efter start av mekanisk ventilation
|
mekanisk ventilation fria dagar under de första 28 dagarna efter start av mekanisk ventilation, om patienten dog är motsvarande värde noll.
|
första 28 dagarna efter start av mekanisk ventilation
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 180 dagar
|
ICU:s vistelsetid (i dagar)
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Studierektor: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Huvudutredare: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGNPE-20-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .