0,9 % NaCl/dextróza 5 % oproti 0,45 % NaCl/dextróza 5 % jako udržovací intravenózní tekutiny u kriticky nemocných dětí (NaCrICh)
6. března 2012 aktualizováno: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie: 0,9 % NaCl/dextróza 5 % oproti 0,45 % NaCl/dextróza 5 % jako udržovací intravenózní tekutiny u kriticky nemocných dětí
Primárním cílem této studie je porovnat střední hodnotu sodíku v séru po 48 hodinách terapie buď s 0,45 % NaCl/dextróza 5 % nebo 0,9 % NaCl/dextróza 5 % u kriticky nemocných dětí vyžadujících IV udržovací podávání tekutin.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů bez možnosti perorálního příjmu zajišťují udržovací tekutiny elektrolyty a vodu. Od původních popisů Hollidaye a Segara jsou doporučené standardní roztoky pro údržbu založeny na "fyziologických potřebách", obsahujících 30-50 mEq/l sodíku.
Hyponatremie se však stále více objevuje u hospitalizovaných dětí, což naznačuje, že Hollidayova a Segarova doporučení jsou často aplikována nevhodně.
Bylo popsáno zvýšení intersticiální plicní vody u pacientů užívajících hypotonické udržovací roztoky. Hyponatrémie byla také prokázána u pooperačních kriticky nemocných dětí, které dostávaly hypotonické udržovací roztoky.
Navíc nefyziologická sekrece antidiuretického hormonu (ADH) byla popsána u velké většiny hospitalizovaných dětí v důsledku nevolnosti, stresu, bolesti a/nebo chirurgických zákroků.
Bylo navrženo, že izotonický 0,9% NaCl/dextróza 5% by měl být standardním udržovacím intravenózním (IV) roztokem, aby se zabránilo rozvoji hyponatremie.
Neexistují studie u kriticky nemocných dětí, které by hodnotily účinek izotonických roztoků na hladiny sodíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 měsíce do 18 let
- Pobyt na JIP > 24 hodin
- Normální sérový sodík (135 - 145 mEq/l).
- Požadavek IV udržovacích roztoků > 80 % celkového příjmu tekutin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou renálního selhání (sérový kreatinin >1 g/dl u <3 let, >1,5 u >3 let), jaterní selhání s ascitidou a portální hypertenzí, adrenální selhání, nefroticko-nefritický syndrom, Kawasakiho nemoc, srpkovitá anémie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, diabetes insipidus, metabolické onemocnění.
- Použití diuretik v prvních 48 hodinách poté indikovalo IV roztoky.
- Glukóza v plazmě je >200 mg %.
- Všichni pacienti vyžadující IV terapii tekutinami odlišnou od udržovací (celková parenterální výživa, hyperhydratace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypotonický
Subjekty v tomto rameni budou dostávat 0,45 % NaCl/5 % dextróza intravenózně udržovací tekutiny.
|
0,45% NaCl/5% dextróza IV udržovací tekutiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Izotonický
Subjekty v tomto rameni budou dostávat 0,9% NaCl/5% dextrózu intravenózně udržovací tekutiny.
|
0,9% NaCl/5% dextróza IV udržovací tekutiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sodíku v séru v obou skupinách
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Průměrná hladina sodíku v séru každé skupiny bude porovnána na začátku a během prvních 48 hodin intravenózní infuze tekutin
|
prvních 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po přijetí
|
Mortalita v obou skupinách bude porovnána 28 dní po přijetí
|
28 dní po přijetí
|
|
Dny bez mechanického větrání v 28. den nástupu
Časové okno: prvních 28 dní po zahájení mechanické ventilace
|
dny bez umělé ventilace v prvních 28 dnech zahájení umělé ventilace, pokud pacient zemřel, odpovídající hodnota je nula.
|
prvních 28 dní po zahájení mechanické ventilace
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 180 dní
|
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Ředitel studie: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGNPE-20-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .