0,9 % NaCl/Dekstrose 5 % vs 0,45 % NaCl/Dekstrose 5 % som vedlikeholdsintravenøse væsker hos kritisk syke barn (NaCrICh)
6. mars 2012 oppdatert av: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, klinisk utprøving: 0,9 % NaCl/Dekstrose 5 % vs 0,45 % NaCl/Dekstrose 5 % som vedlikeholdsintravenøse væsker hos kritisk syke barn
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomsnittlig serumnatrium etter 48 timers terapi med enten 0,45 % NaCl/dekstrose 5 % eller 0,9 % NaCl/dekstrose 5 %, hos kritisk syke barn som trenger intravenøs vedlikeholdsvæske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter uten mulighet for oralt inntak gir vedlikeholdsvæsker elektrolytter og vann. Siden de opprinnelige beskrivelsene av Holliday og Segar, er de anbefalte standard vedlikeholdsløsningene basert på "fysiologiske behov", som inneholder 30-50 mEq/L natrium.
Imidlertid har hyponatremi blitt stadig mer anerkjent hos sykehusinnlagte barn, noe som tyder på at Holliday og Segars anbefalinger ofte blir upassende brukt.
Det er beskrevet forsterket interstisielt lungevann hos pasienter som får hypotone vedlikeholdsløsninger. Det er også påvist hyponatremi hos kritisk syke barn etter operasjon som får hypotone vedlikeholdsløsninger.
Dessuten har ikke-fysiologisk antidiuretisk hormon (ADH) sekresjon blitt beskrevet hos det store flertallet av sykehusinnlagte barn på grunn av kvalme, stress, smerte og/eller kirurgiske inngrep.
Det har blitt foreslått at isotonisk 0,9 % NaCl/dekstrose 5 % bør være standard intravenøs (IV) vedlikeholdsløsning for å unngå utvikling av hyponatremi.
Det finnes ikke studier på kritisk syke barn som evaluerer effekten av isotoniske løsninger på natriumnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 måned til 18 år
- ICU-opphold >24 timer
- Normal serisk natrium (135 - 145 mEq/L).
- Krav til IV-vedlikeholdsløsninger >80 % totalt væskeinntak
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnoser av nyresvikt (serumkreatinin >1 g/dl hos <3 år gamle barn, >1,5 hos >3 år), leversvikt med ascitis og portal hypertensjon, binyrebarksvikt, nefrotisk-nefritisk syndrom, Kawasaki sykdom, sigdcelleanemi, syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon, diabetes insipidus, metabolsk sykdom.
- Bruk av diuretika de første 48 timene deretter indikerte IV-oppløsninger.
- Plasmaglukose er >200 mg%.
- Alle pasienter som trenger IV væskebehandling forskjellig fra vedlikehold (total parenteral ernæring, hyperhydrering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk
Personer i denne armen vil få 0,45 % NaCl/5 % dekstrose intravenøs vedlikeholdsvæsker.
|
0,45 % NaCl/5 % dekstrose IV vedlikeholdsvæsker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Isotonisk
Personer i denne armen vil få 0,9 % NaCl/5 % dekstrose intravenøs vedlikeholdsvæsker.
|
0,9 % NaCl/5 % dekstrose IV vedlikeholdsvæsker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnatriumnivåer i begge grupper
Tidsramme: første 48 timer
|
Gjennomsnittlig serumnatriumnivå for hver gruppe vil bli sammenlignet ved baseline og i de første 48 timene av IV væskeinfusjon
|
første 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Dødeligheten i begge grupper vil bli sammenlignet 28 dager etter innleggelse
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager kl. 28. opptaksdag
Tidsramme: første 28 dager etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
mekanisk ventilasjon frie dager ved de første 28 dagene etter oppstart av mekanisk ventilasjon, dersom pasienten døde er den tilsvarende verdien null.
|
første 28 dager etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 180 dager
|
ICU liggetid (i dager)
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Studieleder: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Hovedetterforsker: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGNPE-20-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .