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0,9 % de NaCl/dextrose à 5 % contre 0,45 % de NaCl/dextrose à 5 % comme fluides intraveineux d'entretien chez les enfants gravement malades (NaCrICh)

6 mars 2012 mis à jour par: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle : 0,9 % de NaCl/dextrose à 5 % contre 0,45 % de NaCl/dextrose à 5 % comme solutions intraveineuses d'entretien chez des enfants gravement malades

L'objectif principal de cette étude est de comparer le sodium sérique moyen après 48 heures de traitement avec 0,45 % de NaCl/dextrose à 5 % ou 0,9 % de NaCl/dextrose à 5 %, chez des enfants gravement malades nécessitant une administration intraveineuse de liquide d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients sans possibilité de prise orale, les liquides d'entretien fournissent des électrolytes et de l'eau. Depuis les descriptions originales de Holliday et Segar, les solutions d'entretien standard recommandées sont basées sur les "besoins physiologiques", contenant 30-50 mEq/L de sodium.

Cependant, l'hyponatrémie est de plus en plus reconnue chez les enfants hospitalisés, ce qui suggère que les recommandations de Holliday et Segar sont souvent appliquées de manière inappropriée.

Il a été décrit une augmentation de l'eau pulmonaire interstitielle chez des patients recevant des solutions d'entretien hypotoniques. De plus, une hyponatrémie a été démontrée chez des enfants gravement malades après une chirurgie recevant des solutions d'entretien hypotoniques.

De plus, une sécrétion non physiologique d'hormone antidiurétique (ADH) a été décrite chez la grande majorité des enfants hospitalisés en raison de nausées, de stress, de douleurs et/ou d'interventions chirurgicales.

Il a été suggéré que le NaCl isotonique à 0,9 %/dextrose à 5 % devrait être la solution intraveineuse (IV) d'entretien standard, pour éviter le développement d'une hyponatrémie.

Il n'y a pas d'études chez les enfants gravement malades évaluant l'effet des solutions isotoniques sur les niveaux de sodium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1 mois à 18 ans
  • Séjour en réanimation > 24 heures
  • Sodium sérique normal (135 - 145 mEq/L).
  • Nécessité de solutions d'entretien IV > 80 % de l'apport total de liquides

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un diagnostic d'insuffisance rénale (créatinine sérique > 1 g/dl chez les enfants <3 ans, >1,5 chez les enfants >3 ans), insuffisance hépatique avec ascite et hypertension portale, insuffisance surrénalienne, syndrome néphrotique-néphritique, maladie de Kawasaki, anémie falciforme, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, diabète insipide, maladie métabolique.
  • L'utilisation de diurétiques dans les 48 premières heures par la suite a indiqué des solutions IV.
  • La glycémie plasmatique est > 200 mg%.
  • Tout patient nécessitant une thérapie intraveineuse différente de l'entretien (nutrition parentérale totale, hyperhydratation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypotonique
Les sujets de ce bras recevront des liquides d'entretien intraveineux à 0,45 % de NaCl/5 % de dextrose.
Médicament: hypotonique
Liquides d'entretien 0,45 % NaCl/5 % dextrose IV
Autres noms:
  • demi-solution saline/dextrose à 5 %
Expérimental: Isotonique
Les sujets de ce bras recevront des liquides d'entretien intraveineux à 0,9 % de NaCl/5 % de dextrose.
Médicament: isotonique
Liquides d'entretien 0,9 % NaCl/5 % dextrose IV
Autres noms:
  • solution saline normale/dextrose à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de sodium sérique dans les deux groupes
Délai: 48 premières heures
Le taux moyen de sodium sérique de chaque groupe sera comparé au départ et au cours des 48 premières heures de perfusion de liquide IV
48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission
La mortalité dans les deux groupes sera comparée 28 jours après l'admission
28 jours après l'admission
Journées sans ventilation mécanique au 28 jour d'admission
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation mécanique
jours sans ventilation mécanique au cours des 28 premiers jours de démarrage de la ventilation mécanique, si le patient est décédé, la valeur correspondante est zéro.
28 premiers jours après le début de la ventilation mécanique
USI Durée du séjour
Délai: 180 jours
Durée du séjour en soins intensifs (en jours)
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Directeur d'études: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Chercheur principal: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGNPE-20-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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