Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0,9% NaCl/декстроза 5% против 0,45% NaCl/декстроза 5% в качестве поддерживающей внутривенной инфузии у детей в критическом состоянии (NaCrICh)

6 марта 2012 г. обновлено: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование: 0,9% NaCl/декстроза 5% против 0,45% NaCl/декстроза 5% в качестве поддерживающей внутривенной инфузии у детей в критическом состоянии

Основная цель этого исследования — сравнить средний уровень натрия в сыворотке через 48 часов терапии либо 0,45% NaCl/5% раствором декстрозы, либо 0,9% NaCl/5% раствором декстрозы у детей в критическом состоянии, которым требуется внутривенное поддерживающее введение жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, не имеющих возможности перорального приема, поддерживающие жидкости обеспечивают электролиты и воду. Начиная с первоначальных описаний Холлидея и Сегара, рекомендуемые стандартные поддерживающие растворы основаны на «физиологических потребностях» и содержат 30–50 мЭкв/л натрия.

Однако гипонатриемия все чаще обнаруживается у госпитализированных детей, что позволяет предположить, что рекомендации Холлидея и Сегара часто применяются ненадлежащим образом.

Описано увеличение количества интерстициальной воды в легких у пациентов, получавших поддерживающие гипотонические растворы. Кроме того, гипонатриемия была продемонстрирована у послеоперационных детей в критическом состоянии, получавших поддерживающие гипотонические растворы.

Более того, нефизиологическая секреция антидиуретического гормона (АДГ) была описана у подавляющего большинства госпитализированных детей в связи с тошнотой, стрессом, болью и/или хирургическими вмешательствами.

Было высказано предположение, что изотонический раствор 0,9% NaCl/5% декстроза должен быть стандартным поддерживающим внутривенным (в/в) раствором, чтобы избежать развития гипонатриемии.

Нет исследований у детей в критическом состоянии, оценивающих влияние изотонических растворов на уровень натрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 месяца до 18 лет
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов
  • Нормальный сывороточный натрий (135–145 мЭкв/л).
  • Требование внутривенных поддерживающих растворов> 80% общего потребления жидкости

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозами почечной недостаточности (креатинин сыворотки >1 г/дл у детей <3 лет, >1,5 г/дл у детей >3 лет), печеночной недостаточности с асцитом и портальной гипертензией, надпочечниковой недостаточности, нефротически-нефритического синдрома, болезни Кавасаки, серповидноклеточная анемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, несахарный диабет, метаболические заболевания.
  • Использование диуретиков в первые 48 часов после этого показано для внутривенных растворов.
  • Глюкоза плазмы >200 мг%.
  • Любые пациенты, нуждающиеся в инфузионной терапии, отличной от поддерживающей (полное парентеральное питание, гипергидратация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипотонический
Субъекты в этой группе будут получать поддерживающие жидкости 0,45% NaCl/5% декстрозы внутривенно.
Лекарство: гипотонический
Поддерживающие жидкости 0,45% NaCl/5% декстрозы внутривенно
Другие имена:
  • половина физиологического раствора/5% декстроза
Экспериментальный: Изотонический
Субъекты в этой группе будут получать поддерживающие жидкости 0,9% NaCl/5% декстрозы внутривенно.
Лекарство: изотонический
Поддерживающие жидкости 0,9% NaCl/5% декстрозы внутривенно
Другие имена:
  • нормальный физиологический раствор/5% декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни натрия в сыворотке в обеих группах
Временное ограничение: первые 48 часов
Средний уровень натрия в сыворотке крови в каждой группе будет сравниваться на исходном уровне и в первые 48 часов внутривенного вливания жидкости.
первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после поступления
Смертность в обеих группах будет сравниваться через 28 дней после госпитализации.
28 дней после поступления
Дни без ИВЛ в 28-й день госпитализации
Временное ограничение: первые 28 дней после начала ИВЛ
дней без ИВЛ в первые 28 дней от начала ИВЛ, если пациент умер, соответствующее значение равно нулю.
первые 28 дней после начала ИВЛ
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Следователи

  • Главный следователь: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Директор по исследованиям: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Главный следователь: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGNPE-20-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться