NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 % frente a NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 % como fluidos intravenosos de mantenimiento en niños gravemente enfermos (NaCrICh)
6 de marzo de 2012 actualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego: NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 % frente a NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 % como fluidos intravenosos de mantenimiento en niños gravemente enfermos
El objetivo principal de este estudio es comparar el sodio sérico medio después de 48 horas de tratamiento con NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 % o NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 %, en niños críticamente enfermos que requieren administración de líquidos de mantenimiento por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes sin posibilidades de ingesta oral, los líquidos de mantenimiento aportan electrolitos y agua. Desde las descripciones originales de Holliday y Segar, las soluciones de mantenimiento estándar recomendadas se basan en "necesidades fisiológicas", con un contenido de 30-50 mEq/L de sodio.
Sin embargo, la hiponatremia se reconoce cada vez más en niños hospitalizados, lo que sugiere que las recomendaciones de Holliday y Segar se aplican con frecuencia de manera inapropiada.
Se ha descrito aumento de agua pulmonar intersticial en pacientes que reciben soluciones hipotónicas de mantenimiento. Además, se ha demostrado hiponatremia en niños críticamente enfermos posquirúrgicos que reciben soluciones hipotónicas de mantenimiento.
Además, se ha descrito secreción no fisiológica de hormona antidiurética (ADH) en la gran mayoría de niños hospitalizados debido a náuseas, estrés, dolor y/o intervenciones quirúrgicas.
Se ha sugerido que la solución intravenosa (IV) estándar de mantenimiento debe ser la solución isotónica de NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 % para evitar el desarrollo de hiponatremia.
No existen estudios en niños críticamente enfermos que evalúen el efecto de las soluciones isotónicas sobre los niveles de sodio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 mes a 18 años
- Estancia UCI >24 horas
- Sodio sérico normal (135 - 145 mEq/L).
- Requerimiento de soluciones de mantenimiento IV >80% ingesta total de líquidos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia renal (creatinina sérica > 1 g/dl en niños < 3 años, > 1,5 en > 3 años), insuficiencia hepática con ascitis e hipertensión portal, insuficiencia suprarrenal, síndrome nefrótico - nefrítico, enfermedad de Kawasaki, anemia de células falciformes, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, diabetes insípida, enfermedad metabólica.
- El uso de diuréticos en las primeras 48 horas a partir de entonces indica soluciones IV.
- La glucosa plasmática es >200 mg%.
- Cualquier paciente que requiera fluidoterapia intravenosa diferente a la de mantenimiento (nutrición parenteral total, hiperhidratación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipotónico
Los sujetos de este grupo recibirán líquidos de mantenimiento intravenosos con NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 %.
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Líquidos de mantenimiento IV con NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 %
Otros nombres:
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Experimental: Isotónico
Los sujetos de este grupo recibirán líquidos de mantenimiento intravenosos con NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 %.
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Líquidos de mantenimiento IV con NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de sodio sérico en ambos grupos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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El nivel medio de sodio sérico de cada grupo se comparará al inicio del estudio y en las primeras 48 horas de la infusión de líquidos IV.
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primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
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Se comparará la mortalidad en ambos grupos a los 28 días del ingreso
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28 días después de la admisión
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Ventilación Mecánica Días Libres a los 28 Días de Ingreso
Periodo de tiempo: primeros 28 días después de iniciar la ventilación mecánica
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días libres de ventilación mecánica a los primeros 28 días de iniciado la ventilación mecánica, si el paciente falleció el valor correspondiente es cero.
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primeros 28 días después de iniciar la ventilación mecánica
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 180 días
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Duración de la estancia en la UCI (en días)
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Director de estudio: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Investigador principal: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGNPE-20-2011
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