0,9 % NaCl/Dextrose 5 % vs. 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % als intravenöse Erhaltungsflüssigkeit bei kritisch kranken Kindern (NaCrICh)
6. März 2012 aktualisiert von: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie: 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % vs. 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % als intravenöse Erhaltungsflüssigkeit bei kritisch kranken Kindern
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des mittleren Serumnatriums nach 48 Stunden Therapie mit entweder 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % oder 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % bei kritisch kranken Kindern, die eine intravenöse Erhaltungsflüssigkeitsverabreichung benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten ohne Möglichkeiten der oralen Aufnahme versorgen Erhaltungsflüssigkeiten Elektrolyte und Wasser. Seit den ursprünglichen Beschreibungen von Holliday und Segar basieren die empfohlenen Standard-Erhaltungslösungen auf „physiologischen Bedürfnissen“ und enthalten 30–50 mEq/L Natrium.
Bei hospitalisierten Kindern wird jedoch zunehmend eine Hyponatriämie festgestellt, was darauf hindeutet, dass die Empfehlungen von Holliday und Segar häufig unangemessen angewendet werden.
Es wurde ein Anstieg des interstitiellen Lungenwassers bei Patienten beschrieben, die hypotonische Erhaltungslösungen erhielten. Außerdem wurde Hyponatriämie bei kritisch kranken Kindern nach der Operation nachgewiesen, die hypotonische Erhaltungslösungen erhielten.
Darüber hinaus wurde bei der großen Mehrheit der hospitalisierten Kinder aufgrund von Übelkeit, Stress, Schmerzen und/oder chirurgischen Eingriffen eine unphysiologische Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) beschrieben.
Es wurde vorgeschlagen, dass isotonisches 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % die standardmäßige intravenöse (IV) Erhaltungslösung sein sollte, um die Entwicklung einer Hyponatriämie zu vermeiden.
Es liegen keine Studien an kritisch kranken Kindern vor, in denen die Wirkung isotonischer Lösungen auf den Natriumspiegel untersucht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 Monat bis 18 Jahre
- Aufenthalt auf der Intensivstation >24 Stunden
- Normales Natrium (135–145 mEq/L).
- Erfordernis von intravenösen Erhaltungslösungen >80 % der gesamten Flüssigkeitsaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Nierenversagen (Serumkreatinin >1 g/dl bei Kindern unter 3 Jahren, >1,5 bei Kindern >3 Jahren), Leberversagen mit Aszitis und portaler Hypertonie, Nebennierenversagen, nephrotisch-nephritischem Syndrom, Kawasaki-Krankheit, Sichelzellenanämie, Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons, Diabetes insipidus, Stoffwechselerkrankung.
- Die Verwendung von Diuretika in den ersten 48 Stunden danach ist als intravenöse Lösung angezeigt.
- Der Plasmaglukosespiegel beträgt >200 mg %.
- Alle Patienten, die eine andere intravenöse Flüssigkeitstherapie als die Erhaltungstherapie benötigen (vollständige parenterale Ernährung, Hyperhydratation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hypotonisch
Probanden in diesem Arm erhalten intravenöse Erhaltungsflüssigkeiten mit 0,45 % NaCl/5 % Dextrose.
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0,45 % NaCl/5 % Dextrose IV-Erhaltungsflüssigkeiten
Andere Namen:
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Experimental: Isotonisch
Probanden in diesem Arm erhalten intravenöse Erhaltungsflüssigkeiten mit 0,9 % NaCl/5 % Dextrose.
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0,9 % NaCl/5 % Dextrose IV-Erhaltungsflüssigkeiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumnatriumspiegel in beiden Gruppen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Der mittlere Serumnatriumspiegel jeder Gruppe wird zu Studienbeginn und in den ersten 48 Stunden der intravenösen Flüssigkeitsinfusion verglichen
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ersten 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die Mortalität in beiden Gruppen wird 28 Tage nach der Aufnahme verglichen
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28 Tage nach Aufnahme
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Tage ohne mechanische Beatmung am 28. Tag der Zulassung
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
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Beatmungsfreie Tage an den ersten 28 Tagen nach Beginn der Beatmung; wenn der Patient verstorben ist, ist der entsprechende Wert Null.
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ersten 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen)
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Studienleiter: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Hauptermittler: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGNPE-20-2011
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