0,9% NaCl/destrosio 5% vs 0,45% NaCl/destrosio 5% come liquidi per via endovenosa di mantenimento nei bambini in condizioni critiche (NaCrICh)
6 marzo 2012 aggiornato da: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco: 0,9% NaCl/destrosio 5% vs 0,45% NaCl/destrosio 5% come liquidi per via endovenosa di mantenimento in bambini in condizioni critiche
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il sodio sierico medio dopo 48 ore di terapia con NaCl 0,45%/destrosio 5% o NaCl 0,9%/destrosio 5%, in bambini in condizioni critiche che richiedono la somministrazione di liquidi di mantenimento per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei pazienti senza possibilità di assunzione orale, i fluidi di mantenimento forniscono elettroliti e acqua. Rispetto alle descrizioni originali di Holliday e Segar, le soluzioni di mantenimento standard raccomandate sono basate su "esigenze fisiologiche", contenenti 30-50 mEq/L di sodio.
Tuttavia l'iponatriemia è diventata sempre più riconosciuta nei bambini ospedalizzati, suggerendo che le raccomandazioni di Holliday e Segar sono spesso applicate in modo inappropriato.
È stato descritto un aumento dell'acqua polmonare interstiziale in pazienti trattati con soluzioni di mantenimento ipotoniche. Inoltre, l'iponatriemia è stata dimostrata nei bambini in condizioni critiche postoperatorie che ricevono soluzioni di mantenimento ipotoniche.
Inoltre, la secrezione non fisiologica dell'ormone antidiuretico (ADH) è stata descritta nella grande maggioranza dei bambini ospedalizzati a causa di nausea, stress, dolore e/o interventi chirurgici.
È stato suggerito che la soluzione endovenosa (IV) di mantenimento standard dovrebbe essere la soluzione isotonica NaCl 0,9%/destrosio 5%, per evitare lo sviluppo di iponatriemia.
Non ci sono studi su bambini in condizioni critiche che valutino l'effetto delle soluzioni isotoniche sui livelli di sodio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 1 mese a 18 anni
- Degenza in terapia intensiva >24 ore
- Sodio sierico normale (135 - 145 mEq/L).
- Requisito di soluzioni di mantenimento IV > 80% di assunzione totale di liquidi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di insufficienza renale (creatinina sierica >1 g/dl in bambini <3 anni, >1,5 in bambini >3 anni), insufficienza epatica con ascite e ipertensione portale, insufficienza surrenalica, sindrome nefrosico-nefritica, malattia di Kawasaki, anemia falciforme, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, diabete insipido, malattia metabolica.
- L'uso di diuretici nelle prime 48 ore successive ha indicato soluzioni EV.
- Il glucosio plasmatico è >200 mg%.
- Tutti i pazienti che richiedono una terapia fluida EV diversa da quella di mantenimento (nutrizione parenterale totale, iperidratazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ipotonico
I soggetti in questo braccio riceveranno liquidi di mantenimento per via endovenosa allo 0,45% di NaCl/5% di destrosio.
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Liquidi di mantenimento EV 0,45% NaCl/5% destrosio
Altri nomi:
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Sperimentale: Isotonico
I soggetti in questo braccio riceveranno fluidi di mantenimento per via endovenosa allo 0,9% di NaCl/5% di destrosio.
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Liquidi di mantenimento EV 0,9% NaCl/5% destrosio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di sodio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Il livello medio di sodio sierico di ciascun gruppo sarà confrontato al basale e nelle prime 48 ore di infusione di liquidi EV
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prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
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La mortalità in entrambi i gruppi sarà confrontata 28 giorni dopo il ricovero
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28 giorni dopo il ricovero
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Ventilazione Meccanica Giorni Liberi al 28° Giorno di Ricovero
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
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giorni senza ventilazione meccanica nei primi 28 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica, se il paziente è deceduto il valore corrispondente è zero.
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primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Direttore dello studio: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Investigatore principale: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNPE-20-2011
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