0,9 % NaCl/dekstroosi 5 % vs 0,45 % NaCl/dekstroosi 5 % ylläpitonesteenä suonensisäisenä nesteenä kriittisesti sairailla lapsilla (NaCrICh)
tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen koe: 0,9 % NaCl/dekstroosi 5 % vs 0,45 % NaCl/dekstroosi 5 % ylläpitonesteenä suonensisäisenä nesteenä kriittisesti sairailla lapsilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata seerumin natriumin keskiarvoa 48 tunnin hoidon jälkeen joko 0,45 % NaCl/dekstroosi 5 % tai 0,9 % NaCl/dekstroosi 5 % kriittisesti sairailla lapsilla, jotka tarvitsevat IV ylläpitonesteen antamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla ei ole mahdollisuuksia suun kautta, ylläpitonesteet tarjoavat elektrolyyttejä ja vettä. Hollidayn ja Segarin alkuperäisistä kuvauksista lähtien suositellut vakiohoitoratkaisut perustuvat "fysiologisiin tarpeisiin", jotka sisältävät 30-50 mekv/l natriumia.
Kuitenkin hyponatremia tunnetaan yhä enemmän sairaalahoidossa olevilla lapsilla, mikä viittaa siihen, että Hollidayn ja Segarin suosituksia sovelletaan usein epäasianmukaisesti.
Sen on kuvattu lisäävän intersticialista keuhkovettä potilailla, jotka saavat hypotonisia ylläpitoliuoksia. Myös hyponatremiaa on osoitettu leikkauksen jälkeisillä kriittisesti sairailla lapsilla, jotka saavat hypotonisia ylläpitoliuoksia.
Lisäksi ei-fysiologisen antidiureettisen hormonin (ADH) erittymistä on kuvattu suurimmalla osalla sairaalahoidossa olevista lapsista pahoinvoinnin, stressin, kivun ja/tai kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
On ehdotettu, että isotoninen 0,9 % NaCl/5 % dekstroosi olisi normaali suonensisäinen ylläpitoliuos (IV) hyponatremian kehittymisen välttämiseksi.
Kriittisesti sairailla lapsilla ei ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin isotonisten liuosten vaikutusta natriumtasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 kk - 18 vuotta
- Tehohoitojakso yli 24 tuntia
- Normaali seeruminatrium (135 - 145 mekv/l).
- IV-huoltoliuosten tarve >80 % nesteen kokonaiskulutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >1 g/dl <3-vuotiailla lapsilla, >1,5 yli 3-vuotiailla lapsilla), maksan vajaatoiminta, johon liittyy askites ja portaalihypertensio, lisämunuaisten vajaatoiminta, nefrootti-nefriittisyndrooma, Kawasakin tauti, sirppisoluanemia, epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä, diabetes insipidus, aineenvaihduntasairaus.
- Diureettien käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana sen jälkeen tarkoitti suonensisäisiä liuoksia.
- Plasman glukoosi on > 200 mg%.
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat erilaista IV-nestehoitoa kuin ylläpitohoito (täydellinen parenteraalinen ravitsemus, hyperhydraatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypotoninen
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 0,45 % NaCl/5 % dekstroosia suonensisäisesti ylläpitonesteitä.
|
0,45 % NaCl/5 % dekstroosi IV ylläpitonesteet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isotoninen
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 0,9 % NaCl/5 % dekstroosia suonensisäisesti ylläpitonesteitä.
|
0,9 % NaCl/5 % dekstroosi IV ylläpitonesteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natriumtasot molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Kunkin ryhmän keskimääräistä seerumin natriumtasoa verrataan laskimonsisäisen nesteinfuusion lähtötilanteessa ja ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Kuolevaisuutta molemmissa ryhmissä verrataan 28 päivän kuluttua sisäänpääsystä
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaat päivät klo 28. Pääsypäivä
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää koneellisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen
|
koneellisesta ventilaatiosta vapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana koneellisen ventilaation aloittamisesta, jos potilas kuoli, vastaava arvo on nolla.
|
ensimmäiset 28 päivää koneellisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
ICU-oleskelun kesto (päivissä)
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Opintojohtaja: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Päätutkija: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNPE-20-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .