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Datensammlung von Patienten, die mit dem ColonRing™ zur Schaffung einer zirkulären Kompressionsanastomose behandelt wurden (RETROPRESS)

4. Juni 2013 aktualisiert von: novoGI

eine RETROspektive Datenerhebung zur Kompressionsanastomose mit dem ColonRing ™

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsdatensammlung nach der Markteinführung, die darauf abzielt, Daten über Patienten zu sammeln und aufzuzeichnen, die mit dem ColonRing™-Gerät in der klinischen Routinepraxis in einem einzigen Zentrum behandelt wurden. Die Daten werden bei der weiteren Bewertung der Leistung des ColonRing™-Geräts in Bezug auf die Erstellung einer kolorektalen Anastomose helfen.

Hypothese: Die Leistung des ColonRing™, bestimmt durch die Komplikationsrate, wird innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, der in der Literatur für alternative Behandlungsmodalitäten angegeben ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Resektion mit Anlage einer Anastomose unter Verwendung des ColonRing™ in der klinischen Routinepraxis unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt des Eingriffs > 18 Jahre alt
  • Der Patient unterzog sich einem offenen oder laparoskopischen kolorektalen Eingriff mit der Erstellung einer Anastomose unter Verwendung des ColonRing™
  • Patient, der in der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt wird, nachdem das Produkt für den freigegebenen Verwendungszweck freigegeben wurde
  • Der Patient unterzog sich seiner/ihrer ersten Nachsorgeuntersuchung innerhalb von zwei Monaten nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Datenerhebung wurden keine Ausschlusskriterien definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ColonRing™
Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Resektion mit Anlage einer Anastomose unter Verwendung des ColonRing™ in der klinischen Routinepraxis unterzogen haben
Gerät: ColonRing™
Anlegen einer zirkulären Kompressionsanastomose
Andere Namen:
  • Compression Anaqstomosis Ring™ (CAR™)27

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Das primäre Studienergebnis ist die Rate der Anastomoseninsuffizienz. Anastomoseninsuffizienz ist definiert als Nachweis eines Defekts in der Darmwandintegrität an der Anastomosenstelle, der zu einer Verbindung zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt.
2 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anderer gerätebezogener Komplikationen und Maßnahmen während des Krankenhausaufenthalts und nach dem Eingriff:
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP

Folgende Komplikationen werden im Zusammenhang mit dem Gerät untersucht:

Blutung. Striktur (entweder klinische Anzeichen einer Striktur oder die Unfähigkeit, ein 12-mm-Sigmoidoskop durch die Anastomose bei einem Verfahren zu führen, das keine Umleitung beinhaltet). Septische Komplikation (einschließlich Wundinfektion, Beckeninfektion, Peritonitis, Abszess).

Wiederaufnahme, erneute Operation, Tod innerhalb von zwei Monaten nach dem Eingriff. Komplikationen außerhalb des Dickdarms (einschließlich Harnwegsinfektion, Harnverhalt, TVT, Pneumonitis, Lungenembolie, Herz, Verletzung anderer Organe – z. Milz, Harnleiter)
2 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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novoGI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETROPRESS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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