Coleta de dados de pacientes tratados com o ColonRing™ para criação de anastomose de compressão circular (RETROPRESS)
uma coleta retrospectiva de dados de anastomose de compressão usando o ColonRing ™
O estudo proposto é uma coleta de dados pós-comercialização, observacional e retrospectiva, destinada a coletar e registrar dados de pacientes tratados com o dispositivo ColonRing™ na prática clínica de rotina em um único centro. Os dados ajudarão a avaliar melhor o desempenho do dispositivo ColonRing™ em relação à criação de uma anastomose colorretal.
Hipótese: O desempenho do ColonRing™, determinado pela taxa de complicações, estará dentro da faixa aceitável relatada na literatura para modalidades alternativas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tinha > 18 anos no momento do procedimento
- O paciente foi submetido a um procedimento colorretal aberto ou laparoscópico com a criação de uma anastomose usando o ColonRing™
- Paciente tratado na prática clínica de rotina após autorização de comercialização do dispositivo dentro do uso pretendido autorizado
- O paciente foi submetido à sua primeira visita de acompanhamento dentro de dois meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi definido para esta coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ColonRing™
Pacientes adultos submetidos a ressecção colorretal laparoscópica ou aberta com criação de anastomose usando o ColonRing™ na prática clínica de rotina
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Criação de uma anastomose de compressão circular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: Pós-operatório de 2 meses
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O resultado primário do estudo é a taxa de vazamento anastomótico.
Vazamento anastomótico é definido como evidência de um defeito na integridade da parede intestinal no local anastomótico levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminal.
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Pós-operatório de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de outras complicações e medidas relacionadas ao dispositivo durante a hospitalização e após o procedimento:
Prazo: Pós-operatório de 2 meses
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As seguintes complicações serão examinadas em relação ao dispositivo: Sangrando. Estenose (evidência clínica de estenose ou incapacidade de passar um sigmoidoscópio de 12 mm através da anastomose em um procedimento que não inclui desvio). Complicação séptica (incluindo infecção de ferida, infecção pélvica, peritonite, abscesso). Readmissão, reoperação, morte dentro de dois meses após o procedimento. Complicações extra colônicas (incluindo infecção urinária, retenção urinária, TVP, pneumonite, embolia pulmonar, cardíaca, lesão de outros órgãos - ex. baço, ureter) |
Pós-operatório de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
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- Doenças diverticulares
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- Neoplasias Colorretais
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- Doença de Crohn
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- Divertículo
- Divertículo, cólon
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- Polipose Intestinal
- Vólvulo Intestinal
Outros números de identificação do estudo
- RETROPRESS
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