Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling av patienter som behandlats med ColonRing™ för att skapa cirkulär kompressionsanastomos (RETROPRESS)

4 juni 2013 uppdaterad av: novoGI

en retrospektiv datainsamling av komPRESSionsanastomos med användning av ColonRing™

Den föreslagna studien är en eftermarknadsföring, observationell, retrospektiv datainsamling avsedd att samla in och registrera data om patienter som behandlats med ColonRing™-enheten i rutinmässig klinisk praxis vid ett enda center. Data kommer att hjälpa till att ytterligare utvärdera prestandan hos ColonRing™-enheten med avseende på skapandet av en kolorektal anastomos.

Hypotes: Prestandan för ColonRing™, bestämt av frekvensen av komplikationer, kommer att ligga inom det acceptabla intervall som rapporteras i litteraturen för alternativa behandlingsformer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgick en laparoskopisk eller öppen kolorektal resektion med skapandet av en anastomos med hjälp av ColonRing™ i rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten var > 18 år vid tidpunkten för ingreppet
  • Patienten genomgick en öppen eller laparoskopisk kolorektal procedur med skapandet av en anastomos med hjälp av ColonRing™
  • Patient behandlad i rutinmässig klinisk praxis efter att produkten godkänts på marknaden inom den godkända avsedda användningen
  • Patienten genomgick sitt första uppföljningsbesök inom två månader efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier har definierats för denna datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ColonRing™
Vuxna patienter som genomgick en laparoskopisk eller öppen kolorektal resektion med skapandet av en anastomos med hjälp av ColonRing™ i rutinmässig klinisk praxis
Enhet: ColonRing™
Skapande av en cirkulär kompressionsanastomos
Andra namn:
  • Kompression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av anastomotiskt läckage
Tidsram: 2-mån efter operation
Det primära studieresultatet är graden av anastomotiskt läckage. Anastomotiskt läckage definieras som bevis på en defekt i tarmväggens integritet vid anastomotiskt ställe som leder till en kommunikation mellan de intra- och extra luminala avdelningarna.
2-mån efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av andra enhetsrelaterade komplikationer och åtgärder under sjukhusvistelse och efter proceduren:
Tidsram: 2-mån efter operation

Följande komplikationer kommer att undersökas med avseende på enheten:

Blödning. Förträngning (antingen kliniska bevis på en förträngning eller oförmåga att passera ett 12 mm sigmoidoskop genom anastomosen i en procedur som inte inkluderar en avledning). Septisk komplikation (inklusive sårinfektion, bäckeninfektion, peritonit, abscess).

Återintagning, omoperation, död inom två månader efter ingreppet. Extra tjocktarmskomplikationer (inklusive urinvägsinfektion, urinretention, DVT, pneumonit, lungemboli, hjärt, skada på andra organ - t.ex. mjälte, urinledare)
2-mån efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

novoGI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETROPRESS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera