원형 압박 문합 생성을 위해 ColonRing™으로 치료받은 환자의 데이터 수집 (RETROPRESS)
2013년 6월 4일 업데이트: novoGI
ColonRing ™을 사용한 압박 문합의 후향적 데이터 수집
제안된 연구는 단일 센터에서 일상적인 임상 실습에서 ColonRing™ 장치로 치료받은 환자에 대한 데이터를 수집하고 기록하기 위한 시판 후, 관찰, 후향적 데이터 수집입니다. 이 데이터는 결장직장 문합 생성과 관련하여 ColonRing™ 장치의 성능을 추가로 평가하는 데 도움이 됩니다.
가설:합병증 비율에 의해 결정되는 ColonRing™의 성능은 대체 치료 양식에 대해 문헌에 보고된 허용 범위 내에 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
171
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에서 ColonRing™을 사용하여 문합을 생성하여 복강경 또는 개방 대장 절제술을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 시술 당시 18세 이상이었습니다.
- 환자는 ColonRing™을 사용하여 문합을 생성하여 개복 또는 복강경 대장 수술을 받았습니다.
- 승인된 용도 내에서 장치의 시판 승인 후 일상적인 임상 치료를 받는 환자
- 환자는 수술 후 2개월 이내에 첫 번째 후속 방문을 받았습니다.
제외 기준:
- 이 데이터 수집에 대해 정의된 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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콜론링™
일상적인 임상 실습에서 ColonRing™을 사용하여 문합을 생성하여 복강경 또는 개방 대장 절제술을 받은 성인 환자
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원형 압축 문합의 생성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설의 비율
기간: 수술 후 2개월
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주요 연구 결과는 문합 누설의 비율입니다.
문합 누출은 문합 부위의 장 벽 무결성 결함의 증거로 정의되어 내부 및 외부 루미날 구획 사이의 통신으로 이어집니다.
|
수술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 및 시술 후 기타 장치 관련 합병증 및 조치 비율:
기간: 수술 후 2개월
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장치와 관련하여 다음 합병증을 검사합니다. 출혈. 협착(협착의 임상적 증거 또는 전환을 포함하지 않는 절차에서 문합을 통해 12mm S상 결장경을 통과할 수 없음). 패혈증 합병증(상처 감염, 골반 감염, 복막염, 농양 포함). 재입원, 재수술, 시술 후 2개월 이내 사망. 추가 결장 합병증(요로 감염, 요폐, DVT, 폐렴, 폐색전증, 심장, 다른 장기 손상 포함) 비장, 요관) |
수술 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜론링™에 대한 임상 시험
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