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Collecte de données de patients traités avec le ColonRing™ pour la création d'une anastomose par compression circulaire (RETROPRESS)

4 juin 2013 mis à jour par: novoGI

une collecte rétrospective de données d'anastomose par compression à l'aide du ColonRing ™

L'étude proposée est une collecte de données post-commercialisation, observationnelle et rétrospective destinée à recueillir et à enregistrer des données sur les patients traités avec le dispositif ColonRing™ dans le cadre d'une pratique clinique de routine dans un seul centre. Les données aideront à évaluer plus avant les performances du dispositif ColonRing™ en ce qui concerne la création d'une anastomose colorectale.

Hypothèse : La performance du ColonRing™, déterminée par le taux de complications, se situera dans la plage acceptable rapportée dans la littérature pour les modalités de traitement alternatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une résection colorectale laparoscopique ou ouverte avec création d'une anastomose à l'aide du ColonRing™ dans la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient avait > 18 ans au moment de la procédure
  • Le patient a subi une procédure colorectale ouverte ou laparoscopique avec création d'une anastomose à l'aide du ColonRing™
  • Patient traité dans la pratique clinique de routine après l'autorisation de mise sur le marché du dispositif dans le cadre de l'utilisation prévue autorisée
  • Le patient a subi sa première visite de suivi dans les deux mois suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion n'a été défini pour cette collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ColonRing™
Patients adultes ayant subi une résection colorectale laparoscopique ou ouverte avec création d'une anastomose à l'aide du ColonRing™ dans la pratique clinique de routine
Dispositif: ColonRing™
Création d'une anastomose de compression circulaire
Autres noms:
  • Compression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 2 mois post-opératoire
Le critère de jugement principal de l'étude est le taux de fuite anastomotique. La fuite anastomotique est définie comme la mise en évidence d'un défaut d'intégrité de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique conduisant à une communication entre les compartiments intra et extra luminal.
2 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres complications liées au dispositif et mesures pendant l'hospitalisation et après l'intervention :
Délai: 2 mois post-opératoire

Les complications suivantes seront examinées en relation avec l'appareil :

Saignement. Rétrécissement (soit des preuves cliniques d'un rétrécissement, soit l'incapacité de passer un sigmoïdoscope de 12 mm à travers l'anastomose lors d'une procédure qui n'inclut pas de dérivation). Complication septique (y compris infection de la plaie, infection pelvienne, péritonite, abcès).

Réadmission, ré-opération, décès dans les deux mois suivant l'intervention. Complications extra-coloniques (y compris infection urinaire, rétention urinaire, TVP, pneumonite, embolie pulmonaire, cardiaque, lésion d'autres organes - par ex. rate, uretère)
2 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

novoGI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETROPRESS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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