Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatgyűjtés a ColonRing™-gel kezelt betegekről a körkörös kompressziós anasztomózis létrehozása érdekében (RETROPRESS)

2013. június 4. frissítette: novoGI

RETROspektív adatgyűjtés a kompressziós anasztomózisról a ColonRing™ segítségével

A javasolt tanulmány egy forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, retrospektív adatgyűjtés, amelynek célja a ColonRing™ készülékkel kezelt betegek adatainak összegyűjtése és rögzítése a rutin klinikai gyakorlatban egyetlen központban. Az adatok segítenek a ColonRing™ készülék teljesítményének további értékelésében a colorectalis anasztomózis létrehozása tekintetében.

Hipotézis: A ColonRing™ teljesítménye, amelyet a szövődmények aránya határoz meg, a szakirodalomban az alternatív kezelési módokra vonatkozóan közölt elfogadható tartományon belül van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

171

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik a rutin klinikai gyakorlatban a ColonRing™ segítségével anasztomózis létrehozásával laparoszkópos vagy nyitott colorectalis reszekción estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 évesnél idősebb volt az eljárás időpontjában
  • A páciens nyílt vagy laparoszkópos kolorektális beavatkozáson esett át anasztomózis létrehozásával a ColonRing™ segítségével
  • A rutin klinikai gyakorlatban kezelt beteg az eszköz forgalomba hozatali engedélyét követően, a jóváhagyott tervezett felhasználáson belül
  • A beteg a műtétet követő két hónapon belül átesett az első ellenőrző látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez az adatgyűjtéshez nem határoztak meg kizárási kritériumokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ColonRing™
Felnőtt betegek, akiknél laparoszkópos vagy nyitott colorectalis reszekción estek át anasztomózis létrehozásával a ColonRing™ segítségével a rutin klinikai gyakorlatban
Eszköz: ColonRing™
Körkörös kompressziós anasztomózis létrehozása
Más nevek:
  • Compression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózis szivárgás aránya
Időkeret: 2 hónapos műtét után
Az elsődleges vizsgálati eredmény az anasztomózis szivárgás aránya. Az anasztomózisos szivárgás a bélfal integritásának hibája az anasztomózis helyén, ami az intra- és extra luminalis kompartmentek közötti kommunikációhoz vezet.
2 hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülékkel kapcsolatos egyéb szövődmények és intézkedések aránya a kórházi kezelés és a beavatkozás után:
Időkeret: 2 hónapos műtét után

A következő szövődményeket vizsgáljuk meg az eszközzel kapcsolatban:

Vérzés. Szűkület (vagy a szűkület klinikai bizonyítéka, vagy a 12 mm-es szigmoidoszkóp képtelensége az anasztomózison keresztül olyan eljárás során, amely nem tartalmaz eltérítést). Szeptikus szövődmény (beleértve a sebfertőzést, kismedencei fertőzést, hashártyagyulladást, tályogot).

Visszafogadás, újbóli műtét, halál az eljárást követő két hónapon belül. Extra vastagbél szövődmények (beleértve a húgyúti fertőzést, vizeletretenciót, MVT-t, tüdőgyulladást, tüdőembóliát, szívbetegséget, más szervek sérülését - pl. lép, húgycső)
2 hónapos műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

novoGI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETROPRESS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ColonRing™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel