Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных о пациентах, получавших лечение ColonRing™ для создания циркулярного компрессионного анастомоза (RETROPRESS)

4 июня 2013 г. обновлено: novoGI

РЕТРОспективный сбор данных компрессионного анастомоза с использованием ColonRing™

Предлагаемое исследование представляет собой постмаркетинговый, наблюдательный и ретроспективный сбор данных, предназначенный для сбора и регистрации данных о пациентах, получавших лечение с помощью устройства ColonRing™ в рамках обычной клинической практики в одном центре. Эти данные помогут в дальнейшей оценке эффективности устройства ColonRing™ в отношении создания колоректального анастомоза.

Гипотеза: Эффективность ColonRing™, определяемая частотой осложнений, будет находиться в допустимом диапазоне, указанном в литературе для альтернативных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые Пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию с созданием анастомоза с помощью ColonRing™ в рутинной клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту было > 18 лет на момент процедуры
  • Пациент перенес открытую или лапароскопическую колоректальную операцию с созданием анастомоза с помощью ColonRing™.
  • Пациент, получающий лечение в рамках обычной клинической практики после получения разрешения на продажу устройства в рамках разрешенного предполагаемого использования
  • Пациент прошел свой первый контрольный визит в течение двух месяцев после операции.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для этого сбора данных не определены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ColonRing™
Взрослые Пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию с наложением анастомоза с помощью ColonRing™ в рутинной клинической практике.
Устройство: ColonRing™
Создание циркулярного компрессионного анастомоза
Другие имена:
  • Компрессионное кольцо для анастомоза™ (CAR™)27

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Первичным результатом исследования является скорость несостоятельности анастомоза. Несостоятельность анастомоза определяется как свидетельство дефекта целостности кишечной стенки в месте анастомоза, приводящего к сообщению между внутрипросветным и внепросветным отделами.
2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота других осложнений и мер, связанных с устройством, во время госпитализации и после процедуры:
Временное ограничение: 2 месяца после операции

Будут рассмотрены следующие осложнения, связанные с устройством:

Кровотечение. Стриктура (либо клинические признаки стриктуры, либо невозможность провести ректороманоскоп диаметром 12 мм через анастомоз во время процедуры, не включающей отведение). Септическое осложнение (в т.ч. раневая инфекция, тазовая инфекция, перитонит, абсцесс).

Повторная госпитализация, повторная операция, смерть в течение двух месяцев после процедуры. Внеободочные осложнения (включая инфекцию мочевыводящих путей, задержку мочи, ТГВ, пневмонит, легочную эмболию, поражение сердца, повреждение других органов, например селезенка, мочеточник)
2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

novoGI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RETROPRESS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться