Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling af patienter behandlet med ColonRing™ til skabelse af cirkulær kompressionsanastomose (RETROPRESS)

4. juni 2013 opdateret af: novoGI

en RETROspektiv dataindsamling af komPRESSionsanastomose ved hjælp af ColonRing™

Det foreslåede studie er en post-marketing, observationel, retrospektiv dataindsamling beregnet til at indsamle og registrere data om patienter behandlet med ColonRing™-enheden i rutinemæssig klinisk praksis på et enkelt center. Dataene vil hjælpe med yderligere evaluering af ColonRing™-enhedens ydeevne i forhold til skabelsen af ​​en kolorektal anastomose.

Hypotese: Ydeevnen af ​​ColonRing™, bestemt af antallet af komplikationer, vil være inden for det acceptable interval, der er rapporteret i litteraturen for alternative behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som har gennemgået en laparoskopisk eller åben kolorektal resektion med frembringelse af en anastomose ved brug af ColonRing™ i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var > 18 år på tidspunktet for proceduren
  • Patienten gennemgik en åben eller laparoskopisk kolorektal procedure med oprettelse af en anastomose ved hjælp af ColonRing™
  • Patient behandlet i rutinemæssig klinisk praksis efter markedsføringsgodkendelse af enheden inden for den godkendte tilsigtede anvendelse
  • Patienten gennemgik sit første opfølgningsbesøg inden for to måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke defineret nogen eksklusionskriterier for denne dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ColonRing™
Voksne patienter, der gennemgik en laparoskopisk eller åben kolorektal resektion med frembringelse af en anastomose ved brug af ColonRing™ i rutinemæssig klinisk praksis
Enhed: ColonRing™
Oprettelse af en cirkulær kompressionsanastomose
Andre navne:
  • Kompression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for anastomotisk lækage
Tidsramme: 2-måneders post-op
Det primære undersøgelsesresultat er hastigheden af ​​anastomotisk lækage. Anastomotisk lækage er defineret som tegn på en defekt i tarmvæggens integritet på det anastomotiske sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstra luminale rum.
2-måneders post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af andre udstyrsrelaterede komplikationer og foranstaltninger under indlæggelse og efter proceduren:
Tidsramme: 2-måneders post-op

Følgende komplikationer vil blive undersøgt for relation til enheden:

Blødende. Forsnævring (enten kliniske beviser for en forsnævring eller manglende evne til at føre et 12 mm sigmoidoskop gennem anastomosen i en procedure, der ikke omfatter en afledning). Septisk komplikation (herunder sårinfektion, bækkeninfektion, peritonitis, byld).

Genindlæggelse, genoperation, død inden for to måneder efter indgrebet. Ekstra tyktarmskomplikationer (herunder urinvejsinfektion, urinretention, DVT, lungebetændelse, lungeemboli, hjerte, skade på andre organer - f.eks. milt, urinleder)
2-måneders post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

novoGI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETROPRESS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ColonRing™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner