Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling van patiënten die zijn behandeld met de ColonRing™ voor het creëren van circulaire compressie-anastomose (RETROPRESS)

4 juni 2013 bijgewerkt door: novoGI

een RETROspectieve gegevensverzameling van compressie-anastomose met behulp van de ColonRing ™

De voorgestelde studie is een post-marketing, observationele, retrospectieve gegevensverzameling die bedoeld is om gegevens te verzamelen en vast te leggen over patiënten die zijn behandeld met het ColonRing™-apparaat in de dagelijkse klinische praktijk in één enkel centrum. De gegevens zullen helpen bij het verder evalueren van de prestaties van het ColonRing™-apparaat met betrekking tot het creëren van een colorectale anastomose.

Hypothese: De prestatie van de ColonRing™, bepaald door het aantal complicaties, zal binnen het acceptabele bereik liggen dat in de literatuur wordt gerapporteerd voor alternatieve behandelingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een laparoscopische of open colorectale resectie hebben ondergaan met het maken van een anastomose met behulp van de ColonRing™ in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt was > 18 jaar oud ten tijde van de procedure
  • Patiënt onderging een open of laparoscopische colorectale procedure waarbij een anastomose werd aangelegd met behulp van de ColonRing™
  • Patiënt behandeld in routinematige klinische praktijk nadat het apparaat op de markt is gebracht binnen het goedgekeurde beoogde gebruik
  • Patiënt onderging zijn/haar eerste controlebezoek binnen twee maanden na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria gedefinieerd voor deze gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ColonRing™
Volwassen patiënten die een laparoscopische of open colorectale resectie hebben ondergaan met het maken van een anastomose met behulp van de ColonRing™ in de dagelijkse klinische praktijk
Apparaat: ColonRing™
Creatie van een circulaire compressie-anastomose
Andere namen:
  • Compressie Anaqstomose Ring™(CAR™)27

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Het primaire onderzoeksresultaat is de mate van naadlekkage. Naadlekkage wordt gedefinieerd als bewijs van een defect in de integriteit van de darmwand op de plaats van de anastomose, wat leidt tot communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten.
2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage andere apparaatgerelateerde complicaties en maatregelen tijdens ziekenhuisopname en na de procedure:
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie

De volgende complicaties worden onderzocht in relatie tot het apparaat:

Bloeden. Vernauwing (hetzij klinisch bewijs van een vernauwing of het onvermogen om een ​​12 mm sigmoidoscoop door de anastomose te halen in een procedure die geen omleiding omvat). Septische complicatie (waaronder wondinfectie, bekkeninfectie, peritonitis, abces).

Heropname, heroperatie, overlijden binnen twee maanden na de procedure. Extra coloncomplicaties (waaronder urineweginfectie, urineretentie, DVT, pneumonitis, longembolie, hart, letsel aan andere organen - b.v. milt, urineleider)
2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

novoGI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETROPRESS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren