Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ColonRing™-hoitoa saaneiden potilaiden tiedonkeruu sirkulaarisen puristusanastomoosin luomiseksi (RETROPRESS)

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: novoGI

RETROspektiivinen tiedonkeruu kompressioanastomoosista ColonRing ™ -renkaan avulla

Ehdotettu tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, retrospektiivinen tiedonkeruu, jonka tarkoituksena on kerätä ja tallentaa tietoja potilaista, joita hoidetaan ColonRing™-laitteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä yhdessä paikassa. Tiedot auttavat arvioimaan edelleen ColonRing™-laitteen suorituskykyä kolorektaalisen anastomoosin luomisessa.

Hypoteesi: ColonRing™:n suorituskyky, joka määräytyy komplikaatioiden taajuuden perusteella, on kirjallisuudessa vaihtoehtoisten hoitomuotojen hyväksyttävien rajojen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio ja anastomoosi luotiin ColonRing™-renkaalla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas oli yli 18-vuotias toimenpidehetkellä
  • Potilaalle tehtiin avoin tai laparoskooppinen kolorektaalinen toimenpide ja anastomoosi luotiin ColonRing™-renkaalla
  • Potilas, jota hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä laitteen myyntiluvan jälkeen hyväksytyn käyttötarkoituksen mukaisesti
  • Potilas kävi ensimmäisen seurantakäynninsä kahden kuukauden sisällä leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tiedonkeruulle ei ole määritelty poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ColonRing™
Aikuiset potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio ja anastomoosi luotiin ColonRing™-renkaalla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Laite: ColonRing™
Pyöreän puristusanastomoosin luominen
Muut nimet:
  • Compression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon nopeus
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tutkimustulos on anastomoosivuodon määrä. Anastomoottinen vuoto määritellään todisteeksi suolen seinämän eheyden puutteesta anastomoosikohdassa, mikä johtaa kommunikaatioon intra- ja extraluminaalisen osan välillä.
2kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ja toimenpiteiden määrä sairaalahoidon ja toimenpiteen jälkeisenä aikana:
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen

Seuraavat komplikaatiot tutkitaan laitteen suhteen:

Verenvuoto. Ahtauma (joko kliininen näyttö ahtaumasta tai kyvyttömyys kuljettaa 12 mm:n sigmoidoskooppia anastomoosin läpi toimenpiteessä, joka ei sisällä poikkeamista). Septinen komplikaatio (mukaan lukien haavainfektio, lantion tulehdus, vatsakalvotulehdus, paise).

Takaisinotto, uusintaleikkaus, kuolema kahden kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Ylimääräiset paksusuolen komplikaatiot (mukaan lukien virtsatieinfektio, virtsanpidätys, syvän laskimotuki, keuhkotulehdus, keuhkoembolia, sydän, muiden elinten vauriot - esim. perna, virtsanjohdin)
2kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

novoGI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETROPRESS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa