Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling av pasienter behandlet med ColonRing™ for å skape sirkulær kompresjonsanastomose (RETROPRESS)

4. juni 2013 oppdatert av: novoGI

en RETROspektiv datainnsamling av kompresjonsanastomose ved bruk av ColonRing™

Den foreslåtte studien er en postmarkedsføring, observasjons-, retrospektiv datainnsamling beregnet på å samle inn og registrere data om pasienter behandlet med ColonRing™-enheten i rutinemessig klinisk praksis ved ett enkelt senter. Dataene vil hjelpe til med ytterligere evaluering av ytelsen til ColonRing™-enheten med hensyn til dannelsen av en kolorektal anastomose.

Hypotese: Ytelsen til ColonRing™, bestemt av frekvensen av komplikasjoner, vil være innenfor det akseptable området som er rapportert i litteraturen for alternative behandlingsformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk eller åpen kolorektal reseksjon med opprettelse av en anastomose ved bruk av ColonRing™ i rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten var > 18 år gammel ved prosedyren
  • Pasienten gjennomgikk en åpen eller laparoskopisk kolorektal prosedyre med opprettelse av en anastomose ved bruk av ColonRing™
  • Pasient behandlet i rutinemessig klinisk praksis etter markedsføringsgodkjenning av enheten innenfor godkjent tiltenkt bruk
  • Pasienten gjennomgikk sitt første oppfølgingsbesøk innen to måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier er definert for denne datainnsamlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ColonRing™
Voksne pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk eller åpen kolorektal reseksjon med opprettelse av en anastomose ved bruk av ColonRing™ i rutinemessig klinisk praksis
Enhet: ColonRing™
Opprettelse av en sirkulær kompresjonsanastomose
Andre navn:
  • Compression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2-måneders post-op
Det primære studieresultatet er graden av anastomotisk lekkasje. Anastomotisk lekkasje er definert som bevis på en defekt i integriteten av tarmveggen på det anastomotiske stedet som fører til kommunikasjon mellom de intra- og ekstra luminale kompartmentene.
2-måneders post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av andre utstyrsrelaterte komplikasjoner og tiltak under sykehusinnleggelse og etter prosedyren:
Tidsramme: 2-måneders post-op

Følgende komplikasjoner vil bli undersøkt i forhold til enheten:

Blør. Forsnævring (enten klinisk bevis på en innsnevring eller manglende evne til å føre et 12 mm sigmoidoskop gjennom anastomosen i en prosedyre som ikke inkluderer en avledning). Septisk komplikasjon (inkludert sårinfeksjon, bekkeninfeksjon, peritonitt, abscess).

Gjeninnleggelse, reoperasjon, død innen to måneder etter inngrepet. Ekstra tykktarmskomplikasjoner (inkludert urinveisinfeksjon, urinretensjon, DVT, pneumonitt, lungeemboli, hjerte, skade på andre organer - f.eks. milt, urinleder)
2-måneders post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

novoGI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETROPRESS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere