改善孕期碘营养的小组教育:整群随机试验
2018年10月5日 更新者:USR Metropolitana Nord、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
加泰罗尼亚孕妇碘的营养状况:饮食习惯和尿碘的研究
本研究的目的是评估关于饮食习惯和碘补充的个人教育与小组教育对减少孕妇碘缺乏症的有效性
研究概览
详细说明
背景:在怀孕期间实现充足的碘营养状况是当务之急,因为这一人群的碘缺乏可能对妊娠期和产后的母亲以及不同年龄段的胎儿、新生儿和儿童产生影响。 据世界卫生组织称,碘缺乏是全世界智力低下和不可逆脑损伤的最常见原因。 然而,很少有关于初级保健环境中孕妇碘营养状况的研究发表,初级保健是一个在孕妇教育和控制中起着重要作用的保健水平。
目的: 1.- 了解与摄入富含碘的食物和怀孕期间吸烟相关的卫生饮食习惯。 2.- 确定碘缺乏症的患病率以及与其在怀孕期间出现相关的因素。
方法/设计:我们将进行整群随机、对照、多中心试验。 随机分组:初级保健团队。 研究人群:898 名 17 岁以上的孕妇在妊娠的头三个月在参与的初级保健中心接受助产士的咨询。 结果测量:食用富含碘的食物和碘缺乏症。 评估要点:妊娠的每个三个月。 干预:在妊娠的头三个月进行关于健康的卫生饮食习惯和充足碘营养状况的重要性的小组教育。 统计分析:将对所有变量进行描述性分析以及多级逻辑回归。 所有分析都将在意向性治疗的基础上进行,并将针对潜在的混杂因素和具有临床重要性的变量进行拟合。
讨论:妊娠期普遍缺碘的证据可能会促进预防干预措施的推广,例如如何改进和加强孕妇保健教育计划。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- IDIAP Jordi Gol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 孕早期孕妇
- 17岁以上
- 在各自的健康中心接受常规护理
排除标准:
- 妊娠中期或晚期的孕妇。
- 诊断为甲状腺疾病的孕妇。
- 没有电话的孕妇。
- 有沟通困难(认知或感官退化、语言障碍)的孕妇。
- 不同意参加研究的孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:团体教育
关于孕早期饮食习惯的小组教育讲习班,因为这是器官发生的时间,因此母亲的碘缺乏是胎儿中枢神经系统发育的重要风险。
|
关于孕早期饮食习惯的小组教育讲习班,因为这是器官发生的时间,因此母亲的碘缺乏是胎儿中枢神经系统发育的重要风险。
其他名称:
|
|
无干预:日常护理
对照组的妇女在怀孕期间接受常规护理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碘缺乏症
大体时间:怀孕36周
|
尿碘排泄量低于 150 微克/升
|
怀孕36周
|
|
碘缺乏症
大体时间:怀孕24周
|
尿碘排泄量低于 150 微克/升
|
怀孕24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生日期
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
|
抽烟
大体时间:怀孕的头三个月(14 周)
|
类别:是/否
|
怀孕的头三个月(14 周)
|
|
碘盐消费量
大体时间:怀孕的头三个月(14 周)
|
类别:是/否
|
怀孕的头三个月(14 周)
|
|
补碘消费
大体时间:怀孕的头三个月
|
类别:是/否
|
怀孕的头三个月
|
|
教育程度
大体时间:在基线
|
类别:不能读或写,未完成小学,完成小学,完成中学和大学
|
在基线
|
|
种族
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
|
妊娠结束次数
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
|
早产数
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
|
流产次数
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
|
活产数
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
|
怀孕三个月
大体时间:怀孕的头三个月
|
类别:是/否
|
怀孕的头三个月
|
|
每天一杯牛奶(数量)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
每周酸奶(数量)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
每周奶酪份量(数量)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
蔬菜的常规准备
大体时间:怀孕的头三个月
|
类别:生的、油炸的、烤/烤的、蒸的和煮的
|
怀孕的头三个月
|
|
用水煮蔬菜
大体时间:怀孕的头三个月
|
类别:是/否
|
怀孕的头三个月
|
|
每周蔬菜消费量(个)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
每周鱼类消费量(条)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
鱼的常规准备
大体时间:怀孕的头三个月
|
类别:生的、油炸的、烤/烤的、蒸的和煮的
|
怀孕的头三个月
|
|
金枪鱼罐头每周消费量(件)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
沙丁鱼罐头每周消费量(件)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
每周肉类消费量(件)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
每周冷肉消费量(件)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
每周鸡蛋消费量(个)
大体时间:头三个月或怀孕
|
头三个月或怀孕
|
|
|
每周水果消费量(个)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
每周坚果食用量(个)
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
碘化钾消耗量
大体时间:怀孕的头三个月
|
怀孕的头三个月
|
|
|
抽烟
大体时间:妊娠中期(第 15-27 周)
|
类别:是/否
|
妊娠中期(第 15-27 周)
|
|
抽烟
大体时间:妊娠晚期 (wk28-wk40)
|
类别:是/否
|
妊娠晚期 (wk28-wk40)
|
|
碘盐消费量
大体时间:妊娠中期
|
类别:是/否
|
妊娠中期
|
|
碘盐消费量
大体时间:妊娠晚期
|
类别:是/否
|
妊娠晚期
|
|
补碘消费
大体时间:妊娠中期
|
类别:是/否
|
妊娠中期
|
|
补碘消费
大体时间:妊娠晚期
|
类别:是/否
|
妊娠晚期
|
|
怀孕三个月
大体时间:妊娠中期
|
类别:是/否
|
妊娠中期
|
|
怀孕三个月
大体时间:妊娠晚期
|
类别:是/否
|
妊娠晚期
|
|
每天一杯牛奶(数量)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每天一杯牛奶(数量)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
每周酸奶(数量)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周酸奶(数量)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
每周奶酪份量(数量)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周奶酪份量(数量)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
蔬菜的常规准备
大体时间:妊娠中期
|
类别:生的、油炸的、烤/烤的、蒸的和煮的
|
妊娠中期
|
|
蔬菜的常规准备
大体时间:妊娠晚期
|
类别:生的、油炸的、烤/烤的、蒸的和煮的
|
妊娠晚期
|
|
用水煮蔬菜
大体时间:妊娠中期
|
类别:是/否
|
妊娠中期
|
|
用水煮蔬菜
大体时间:妊娠晚期
|
类别:是/否
|
妊娠晚期
|
|
每周蔬菜消费量(个)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周蔬菜消费量(个)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
每周鱼类消费量(条)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周鱼类消费量(条)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
鱼的常规准备
大体时间:妊娠中期
|
类别:生的、油炸的、烤/烤的、蒸的和煮的
|
妊娠中期
|
|
鱼的常规准备
大体时间:妊娠晚期
|
类别:生的、油炸的、烤/烤的、蒸的和煮的
|
妊娠晚期
|
|
金枪鱼罐头每周消费量(件)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
金枪鱼罐头每周消费量(件)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
沙丁鱼罐头每周消费量(件)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
沙丁鱼罐头每周消费量(件)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
每周肉类消费量(件)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周肉类消费量(件)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
每周冷肉消费量(件)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周冷肉消费量(件)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
每周鸡蛋消费量(个)
大体时间:妊娠中期或怀孕
|
妊娠中期或怀孕
|
|
|
每周鸡蛋消费量(个)
大体时间:妊娠晚期或怀孕
|
妊娠晚期或怀孕
|
|
|
每周水果消费量(个)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周水果消费量(个)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
每周坚果食用量(个)
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
每周坚果食用量(个)
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
碘化钾消耗量
大体时间:妊娠中期
|
妊娠中期
|
|
|
碘化钾消耗量
大体时间:妊娠晚期
|
妊娠晚期
|
|
|
碘缺乏症
大体时间:妊娠头三个月的基线
|
尿碘排泄量低于 150 微克/升
|
妊娠头三个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maria Teresa Torres Costa, Midwife、Institut Català de la Salut (ICS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.