Groepsvoorlichting om de jodiumvoeding tijdens de zwangerschap te verbeteren: gerandomiseerde clusterstudie
5 oktober 2018 bijgewerkt door: USR Metropolitana Nord, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Voedingsstatus van jodium bij de zwangere bevolking van Catalonië: een onderzoek naar voedingsgewoonten en jodium in de urine
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van individuele voorlichting versus groepsvoorlichting over voedingsgewoonten en jodiumsuppletie om jodiumtekort bij zwangere vrouwen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Het is een prioriteit om tijdens de zwangerschap een adequate voedingsstatus van jodium te bereiken, aangezien jodiumtekort in deze populatie gevolgen kan hebben voor de moeder tijdens zowel de zwangerschap als na de bevalling, evenals voor de foetus, de pasgeborene en het kind op verschillende leeftijden. Volgens de WHO is jodiumtekort wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van mentale retardatie en onomkeerbare hersenletsels. Er zijn echter weinig studies gepubliceerd over de voedingsstatus van jodium bij de zwangere bevolking binnen de eerstelijnszorg, een gezondheidszorgniveau dat een essentiële rol speelt in de opvoeding en controle van zwangere vrouwen.
DOELSTELLINGEN: 1.- De hygiëne-dieetgewoonten kennen die verband houden met de inname van jodiumrijke voedingsmiddelen en roken tijdens de zwangerschap. 2.- Om de prevalentie van jodiumtekort en de factoren die verband houden met het optreden ervan tijdens de zwangerschap te bepalen.
METHODEN/ONTWERP: We zullen een clustergerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie uitvoeren. Randomisatie-eenheid: Eerstelijnszorgteam. Studiepopulatie: 898 zwangere vrouwen ouder dan 17 jaar op consultatie bij een verloskundige tijdens het eerste trimester van de zwangerschap in de deelnemende eerstelijnszorgcentra. Uitkomstmaten: consumptie van jodiumrijke voedingsmiddelen en jodiumtekort. Beoordelingspunten: elk trimester van de dracht. Interventie: groepsvoorlichting tijdens het eerste trimester van de dracht over gezonde hygiëne-dieetgewoonten en het belang van een adequate jodiumvoedingstoestand. Statistische analyse: beschrijvende analyse van alle variabelen zal worden uitgevoerd, evenals logistische regressie op meerdere niveaus. Alle analyses worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen en worden aangepast voor mogelijke verstorende factoren en variabelen van klinisch belang.
DISCUSSIE: Bewijs van algemeen jodiumtekort tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot de bevordering van preventieve interventies, zoals het verbeteren en intensiveren van onderwijsprogramma's op het gebied van gezondheidszorg voor zwangere vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het eerste trimester
- Ouder dan 17 jaar
- Ontvang routinematige zorg in hun respectieve gezondheidscentrum
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die zich in het tweede of derde trimester bevinden.
- Zwangere vrouwen met diagnose van schildklierziekte.
- Zwangere vrouwen die geen telefoon hebben.
- Zwangere vrouwen met communicatieproblemen (cognitieve of sensorische achteruitgang, taalbarrière).
- Zwangere vrouwen die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsonderwijs
Educatieve groepsworkshops over voedingsgewoonten in het eerste trimester, omdat dan de organogenese plaatsvindt en daarom het jodiumtekort bij de moeder een belangrijk risico vormt voor de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus.
|
Educatieve groepsworkshops over voedingsgewoonten in het eerste trimester, omdat dan de organogenese plaatsvindt en daarom het jodiumtekort bij de moeder een belangrijk risico vormt voor de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Vrouwen in de controlegroep krijgen tijdens de zwangerschap de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jodium tekort
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
Urine-jodiumuitscheiding lager dan 150 µg/l
|
36 weken zwangerschap
|
|
Jodium tekort
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
Urinari-jodiumuitscheiding lager dan 150 µg/l
|
24 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Roken
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (14 weken)
|
Categorieën: ja / nee
|
Eerste trimester van de zwangerschap (14 weken)
|
|
Gejodeerd zoutverbruik
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (14 weken)
|
Categorieën: ja / nee
|
Eerste trimester van de zwangerschap (14 weken)
|
|
Consumptie van jodiumsupplementen
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Categorieën: kan niet lezen of schrijven, onvolledig lager onderwijs, voltooid lager onderwijs, voltooid secundair onderwijs en universiteit
|
Bij basislijn
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Aantal zwangerschappen eindigt
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Aantal vroeggeboorten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Aantal abortussen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Glazen melk per dag (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Yoghurt per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Porties kaas per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Gebruikelijke bereiding van groenten
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: rauw, gebakken, gegrild/gebakken, gestoomd en gekookt
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Gebruik van water om groenten te koken
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Groenteconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Visconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Gebruikelijke bereiding van vis
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: rauw, gebakken, gegrild/gebakken, gestoomd en gekookt
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Tonijnconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Consumptie sardines in blik per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Vleesconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Vleeswarenconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Eierconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester of zwangerschap
|
Eerste trimester of zwangerschap
|
|
|
Fruitconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Notenconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Verbruik kaliumjodide
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
|
Roken
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap (wk 15-wk 27)
|
Categorieën: ja / nee
|
Tweede trimester van de zwangerschap (wk 15-wk 27)
|
|
Roken
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (wk28-wk40)
|
Categorieën: ja / nee
|
Derde trimester van de zwangerschap (wk28-wk40)
|
|
Gejodeerd zoutverbruik
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Gejodeerd zoutverbruik
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
Consumptie van jodiumsupplementen
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Consumptie van jodiumsupplementen
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
Trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
Glazen melk per dag (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Glazen melk per dag (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Yoghurt per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Yoghurt per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Porties kaas per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Porties kaas per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Gebruikelijke bereiding van groenten
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: rauw, gebakken, gegrild/gebakken, gestoomd en gekookt
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Gebruikelijke bereiding van groenten
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: rauw, gebakken, gegrild/gebakken, gestoomd en gekookt
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
Gebruik van water om groenten te koken
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Gebruik van water om groenten te koken
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: ja / nee
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
Groenteconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Groenteconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Visconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Visconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Gebruikelijke bereiding van vis
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: rauw, gebakken, gegrild/gebakken, gestoomd en gekookt
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Gebruikelijke bereiding van vis
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Categorieën: rauw, gebakken, gegrild/gebakken, gestoomd en gekookt
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
Tonijnconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Tonijnconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Consumptie sardines in blik per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Consumptie sardines in blik per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Vleesconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Vleesconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Vleeswarenconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Vleeswarenconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Eierconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester of zwangerschap
|
Tweede trimester of zwangerschap
|
|
|
Eierconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester of zwangerschap
|
Derde trimester of zwangerschap
|
|
|
Fruitconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Fruitconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Notenconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Notenconsumptie per week (aantal)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Verbruik kaliumjodide
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap
|
Tweede trimester van de zwangerschap
|
|
|
Verbruik kaliumjodide
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap
|
Derde trimester van de zwangerschap
|
|
|
Jodium tekort
Tijdsspanne: Basislijn in het eerste trimester van de zwangerschap
|
Urine-jodiumuitscheiding lager dan 150 µg/l
|
Basislijn in het eerste trimester van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Torres Costa, Midwife, Institut Català de la Salut (ICS)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI071265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .