Групповое обучение по улучшению йодного питания во время беременности: кластерное рандомизированное исследование
5 октября 2018 г. обновлено: USR Metropolitana Nord, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Пищевой статус йода у беременного населения Каталонии: исследование пищевых привычек и йода в моче
Целью данного исследования является оценка эффективности индивидуального обучения по сравнению с групповым обучением диетическим привычкам и добавкам йода для уменьшения дефицита йода у беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Приоритетом является достижение адекватного пищевого статуса йода во время беременности, поскольку дефицит йода в этой популяции может иметь последствия для матери как во время беременности, так и после родов, а также для плода, новорожденного и ребенка в разном возрасте. По данным ВОЗ, дефицит йода является наиболее частой причиной умственной отсталости и необратимых поражений головного мозга во всем мире. Тем не менее, было опубликовано несколько исследований о пищевом статусе йода среди беременных в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, уровне здравоохранения, который играет важную роль в обучении и контроле беременных женщин.
ЦЕЛИ: 1.- Знать гигиенические и диетические привычки, связанные с употреблением продуктов, богатых йодом, и курением во время беременности. 2.- Определить распространенность дефицита йода и факторы, связанные с его появлением во время беременности.
МЕТОДЫ/ДИЗАЙН: Мы проведем кластерное рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Группа рандомизации: бригада первичной медико-санитарной помощи. Исследуемая группа: 898 беременных женщин старше 17 лет, посещавших консультации акушерки в течение первого триместра беременности в участвующих центрах первичной медико-санитарной помощи. Показатели исхода: потребление продуктов, богатых йодом, и дефицит йода. Точки оценки: каждый триместр беременности. Вмешательство: групповое обучение в течение первого триместра беременности здоровым гигиеническим и диетическим привычкам и важности адекватного йодного статуса питания. Статистический анализ: будет проведен описательный анализ всех переменных, а также многоуровневая логистическая регрессия. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить и будут учитывать потенциальные смешанные факторы и переменные, имеющие клиническое значение.
ОБСУЖДЕНИЕ: Данные о генерализованном дефиците йода во время беременности могут привести к поощрению мер профилактики, таких как улучшение и усиление образовательных программ по охране здоровья беременных женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в первом триместре
- старше 17 лет
- Получать обычную помощь в соответствующем медицинском центре
Критерий исключения:
- Беременные женщины, находящиеся во втором или третьем триместре.
- Беременные женщины с диагнозом заболевания щитовидной железы.
- Беременные женщины, у которых нет телефона.
- Беременные женщины с трудностями общения (когнитивные или сенсорные нарушения, языковой барьер).
- Беременные женщины, не давшие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое обучение
Групповые образовательные семинары о пищевых привычках в первом триместре, потому что именно тогда происходит органогенез и, следовательно, когда дефицит йода у матери представляет собой серьезный риск для развития центральной нервной системы плода.
|
Групповые образовательные семинары о пищевых привычках в первом триместре, потому что именно тогда происходит органогенез и, следовательно, когда дефицит йода у матери представляет собой серьезный риск для развития центральной нервной системы плода.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Женщины контрольной группы получают обычный уход во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит йода
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Экскреция йода с мочой ниже 150 мкг/л
|
36 недель беременности
|
|
Дефицит йода
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
Экскреция йода с мочой ниже 150 мкг/л
|
24 недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата рождения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Курение
Временное ограничение: Первый триместр беременности (14 недель)
|
Категории: да / нет
|
Первый триместр беременности (14 недель)
|
|
Потребление йодированной соли
Временное ограничение: Первый триместр беременности (14 недель)
|
Категории: да / нет
|
Первый триместр беременности (14 недель)
|
|
Потребление добавок йода
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Первый триместр беременности
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Категории: не умеет читать и писать, незаконченное начальное, оконченное начальное, законченное среднее и университет
|
На исходном уровне
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Количество закончившихся беременностей
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Количество абортов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Количество живорождений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Триместр беременности
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Первый триместр беременности
|
|
Стаканы молока в день (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Йогурт в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Порции сыра в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Обычная подготовка овощей
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Категории: сырые, жареные, приготовленные на гриле / запеченные, приготовленные на пару и вареные
|
Первый триместр беременности
|
|
Использование воды для варки овощей
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Первый триместр беременности
|
|
Потребление овощей в неделю (число)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Потребление рыбы в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Обычное приготовление рыбы
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Категории: сырые, жареные, приготовленные на гриле / запеченные, приготовленные на пару и вареные
|
Первый триместр беременности
|
|
Потребление консервированного тунца в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Потребление консервированных сардин в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Потребление мяса в неделю (число)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Потребление холодного мяса в неделю (число)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Потребление яиц в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр или беременность
|
Первый триместр или беременность
|
|
|
Потребление фруктов в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Потребление орехов в неделю (количество)
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Потребление йодида калия
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Первый триместр беременности
|
|
|
Курение
Временное ограничение: Второй триместр беременности (15-27 нед)
|
Категории: да / нет
|
Второй триместр беременности (15-27 нед)
|
|
Курение
Временное ограничение: Третий триместр беременности (28-40 нед)
|
Категории: да / нет
|
Третий триместр беременности (28-40 нед)
|
|
Потребление йодированной соли
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Второй триместр беременности
|
|
Потребление йодированной соли
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Третий триместр беременности
|
|
Потребление добавок йода
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Второй триместр беременности
|
|
Потребление добавок йода
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Третий триместр беременности
|
|
Триместр беременности
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Второй триместр беременности
|
|
Триместр беременности
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Третий триместр беременности
|
|
Стаканы молока в день (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Стаканы молока в день (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Йогурт в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Йогурт в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Порции сыра в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Порции сыра в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Обычная подготовка овощей
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Категории: сырые, жареные, приготовленные на гриле / запеченные, приготовленные на пару и вареные
|
Второй триместр беременности
|
|
Обычная подготовка овощей
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Категории: сырые, жареные, приготовленные на гриле / запеченные, приготовленные на пару и вареные
|
Третий триместр беременности
|
|
Использование воды для варки овощей
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Второй триместр беременности
|
|
Использование воды для варки овощей
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Категории: да / нет
|
Третий триместр беременности
|
|
Потребление овощей в неделю (число)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление овощей в неделю (число)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Потребление рыбы в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление рыбы в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Обычное приготовление рыбы
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Категории: сырые, жареные, приготовленные на гриле / запеченные, приготовленные на пару и вареные
|
Второй триместр беременности
|
|
Обычное приготовление рыбы
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Категории: сырые, жареные, приготовленные на гриле / запеченные, приготовленные на пару и вареные
|
Третий триместр беременности
|
|
Потребление консервированного тунца в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление консервированного тунца в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Потребление консервированных сардин в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление консервированных сардин в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Потребление мяса в неделю (число)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление мяса в неделю (число)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Потребление холодного мяса в неделю (число)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление холодного мяса в неделю (число)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Потребление яиц в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр или беременность
|
Второй триместр или беременность
|
|
|
Потребление яиц в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр или беременность
|
Третий триместр или беременность
|
|
|
Потребление фруктов в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление фруктов в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Потребление орехов в неделю (количество)
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление орехов в неделю (количество)
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Потребление йодида калия
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Второй триместр беременности
|
|
|
Потребление йодида калия
Временное ограничение: Третий триместр беременности
|
Третий триместр беременности
|
|
|
Дефицит йода
Временное ограничение: Исходный уровень в первом триместре беременности
|
Экскреция йода с мочой ниже 150 мкг/л
|
Исходный уровень в первом триместре беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Teresa Torres Costa, Midwife, Institut Català de la Salut (ICS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI071265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .