Gruppeutdanning for å forbedre jodnæringen i svangerskapet: Cluster Randomized Trial
5. oktober 2018 oppdatert av: USR Metropolitana Nord, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Ernæringsstatus for jod i den gravide befolkningen i Catalonia: en studie av kostholdsvaner og urinjod
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av individuell opplæring versus gruppeopplæring om kostholdsvaner og jodtilskudd for å redusere jodmangel hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Det er en prioritet å oppnå en adekvat ernæringsstatus for jod under svangerskapet siden jodmangel i denne populasjonen kan ha konsekvenser for mor både under svangerskapet og etter fødselen, samt for fosteret, det nyfødte barnet og barnet i ulike aldre. Ifølge WHO er jodmangel den hyppigste årsaken til mental retardasjon og irreversible cerebrale lesjoner rundt om i verden. Imidlertid har få studier blitt publisert på ernæringsstatusen til jod i den gravide befolkningen innenfor primæromsorgen, et helsevesen som spiller en viktig rolle i opplæring og kontroll av gravide kvinner.
MÅL: 1.- Å kjenne til hygiene-kostholdsvanene knyttet til inntak av mat rik på jod og røyking under graviditet. 2.- For å bestemme utbredelsen av jodmangel og faktorene forbundet med dets utseende under graviditet.
METODER/DESIGN: Vi vil utføre en klynge randomisert, kontrollert, multisenterforsøk. Randomiseringsenhet: Primærteam. Studiepopulasjon: 898 gravide kvinner over 17 år til konsultasjon hos jordmor i første trimester av svangerskapet i de deltakende primærhelsesentrene. Resultatmål: inntak av jodrik mat og jodmangel. Vurderingspunkter: hvert trimester av svangerskapet. Intervensjon: gruppeundervisning i første trimester av svangerskapet om sunne hygiene-kostholdsvaner og viktigheten av en tilstrekkelig jod ernæringsstatus. Statistisk analyse: beskrivende analyse av alle variabler vil bli utført samt logistisk regresjon på flere nivåer. Alle analyser vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle og vil være tilpasset potensielle forstyrrende faktorer og variabler av klinisk betydning.
DISKUSJON: Bevis på generalisert jodmangel under graviditet kan føre til fremme av forebyggingstiltak, for eksempel hvordan man kan forbedre og intensivere helseopplæringsprogrammer for gravide kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i første trimester
- Over 17 år
- Motta rutinemessig behandling i deres respektive helsestasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som er i andre eller tredje trimester.
- Gravide kvinner med diagnostikk av skjoldbruskkjertelsykdom.
- Gravide kvinner som ikke har telefon.
- Gravide kvinner med kommunikasjonsvansker (kognitiv eller sensorisk svekkelse, språkbarriere).
- Gravide kvinner som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeutdanning
Gruppepedagogiske workshops om kostholdsvaner i første trimester fordi det er når organogenese oppstår og derfor jodmangel hos mor er en viktig risiko i utviklingen av fosterets sentralnervesystem.
|
Gruppepedagogiske workshops om kostholdsvaner i første trimester fordi det er når organogenese oppstår og derfor jodmangel hos mor er en viktig risiko i utviklingen av fosterets sentralnervesystem.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvinner i kontrollgruppen får vanlig pleie under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jodmangel
Tidsramme: 36 uker med graviditet
|
Utskillelse av jod i urin under 150 µg/l
|
36 uker med graviditet
|
|
Jodmangel
Tidsramme: 24 uker med graviditet
|
Urinari jodutskillelse under 150 µg/l
|
24 uker med graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsdato
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Røyking
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (14 uker)
|
Kategorier: ja / nei
|
Første trimester av svangerskapet (14 uker)
|
|
Forbruk av jodisert salt
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (14 uker)
|
Kategorier: ja / nei
|
Første trimester av svangerskapet (14 uker)
|
|
Forbruk av jodtilskudd
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Ved baseline
|
Kategorier: kan ikke lese eller skrive, ufullstendig grunnskole, fullført grunnskole, fullført videregående og universitet
|
Ved baseline
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antall fullførte svangerskap
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antall premature fødsler
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antall aborter
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antall levendefødte
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Trimester av svangerskapet
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
Glass melk om dagen (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Yoghurt per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Porsjoner ost per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Vanlig tilberedning av grønnsaker
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Kategorier: rå, stekt, grillet/bakt, dampet og kokt
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
Bruk av vann til å koke grønnsaker
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
Grønnsaksforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Fiskeforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Vanlig tilberedning av fisk
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Kategorier: rå, stekt, grillet/bakt, dampet og kokt
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
Hermetisert tunfiskforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Hermetisk forbruk av sardiner per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Kjøttforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Forbruk av kjøttpålegg per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Eggforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester eller graviditet
|
Første trimester eller graviditet
|
|
|
Fruktforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Nøtterforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Kaliumjodidforbruk
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
|
Røyking
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet (wk 15-wk 27 )
|
Kategorier: ja / nei
|
Andre trimester av svangerskapet (wk 15-wk 27 )
|
|
Røyking
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (wk28-wk40)
|
Kategorier: ja / nei
|
Tredje trimester av svangerskapet (wk28-wk40)
|
|
Forbruk av jodisert salt
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
Forbruk av jodisert salt
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
Forbruk av jodtilskudd
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
Forbruk av jodtilskudd
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
Trimester av svangerskapet
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
Trimester av svangerskapet
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
Glass melk om dagen (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Glass melk om dagen (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Yoghurt per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Yoghurt per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Porsjoner ost per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Porsjoner ost per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Vanlig tilberedning av grønnsaker
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Kategorier: rå, stekt, grillet/bakt, dampet og kokt
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
Vanlig tilberedning av grønnsaker
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Kategorier: rå, stekt, grillet/bakt, dampet og kokt
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
Bruk av vann til å koke grønnsaker
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
Bruk av vann til å koke grønnsaker
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Kategorier: ja / nei
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
Grønnsaksforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Grønnsaksforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Fiskeforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Fiskeforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Vanlig tilberedning av fisk
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Kategorier: rå, stekt, grillet/bakt, dampet og kokt
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
Vanlig tilberedning av fisk
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Kategorier: rå, stekt, grillet/bakt, dampet og kokt
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
Hermetisert tunfiskforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Hermetisert tunfiskforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Hermetisk forbruk av sardiner per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Hermetisk forbruk av sardiner per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Kjøttforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Kjøttforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Forbruk av kjøttpålegg per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Forbruk av kjøttpålegg per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Eggforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester eller graviditet
|
Andre trimester eller graviditet
|
|
|
Eggforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester eller graviditet
|
Tredje trimester eller graviditet
|
|
|
Fruktforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Fruktforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Nøtterforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Nøtterforbruk per uke (antall)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Kaliumjodidforbruk
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
|
|
Kaliumjodidforbruk
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet
|
Tredje trimester av svangerskapet
|
|
|
Jodmangel
Tidsramme: Baseline ved første trimester av svangerskapet
|
Utskillelse av jod i urin under 150 µg/l
|
Baseline ved første trimester av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Teresa Torres Costa, Midwife, Institut Català de la Salut (ICS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI071265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .