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Educazione di gruppo per migliorare la nutrizione dello iodio in gravidanza: studio randomizzato a grappolo

5 ottobre 2018 aggiornato da: USR Metropolitana Nord, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Stato nutrizionale dello iodio nella popolazione incinta della Catalogna: uno studio sulle abitudini alimentari e sullo iodio urinario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'educazione individuale rispetto all'educazione di gruppo sulle abitudini alimentari e l'integrazione di iodio per ridurre la carenza di iodio nelle donne in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: È prioritario raggiungere un adeguato stato nutrizionale di iodio durante la gravidanza poiché la carenza di iodio in questa popolazione può avere ripercussioni sulla madre sia durante la gestazione che nel post partum, nonché sul feto, sul neonato e sul bambino a diverse età. Secondo l'OMS, la carenza di iodio è la causa più frequente di ritardo mentale e lesioni cerebrali irreversibili in tutto il mondo. Tuttavia, pochi studi sono stati pubblicati sullo stato nutrizionale dello iodio nella popolazione in gravidanza all'interno del contesto delle cure primarie, un livello di assistenza sanitaria che svolge un ruolo essenziale nell'educazione e nel controllo delle donne in gravidanza.

OBIETTIVI: 1.- Conoscere le abitudini igienico-dietetiche legate all'assunzione di cibi ricchi di iodio e al fumo durante la gravidanza. 2.- Determinare la prevalenza della carenza di iodio ei fattori associati alla sua comparsa durante la gravidanza.

METODI/DESIGN: Eseguiremo uno studio randomizzato, controllato e multicentrico a grappolo. Unità di randomizzazione: Primary Care Team. Popolazione studiata: 898 donne incinte di età superiore ai 17 anni che frequentano la consultazione con un'ostetrica durante il primo trimestre di gravidanza nei centri di assistenza primaria partecipanti. Misure di risultato: consumo di alimenti ricchi di iodio e carenza di iodio. Punti di valutazione: ogni trimestre di gestazione. Intervento: educazione di gruppo durante il primo trimestre di gestazione sulle sane abitudini igienico-dietetiche e sull'importanza di un adeguato stato nutrizionale iodato. Analisi statistica: verrà eseguita l'analisi descrittiva di tutte le variabili e la regressione logistica multilivello. Tutte le analisi saranno effettuate sulla base dell'intenzione di trattare e saranno adattate per potenziali fattori di confusione e variabili di importanza clinica.

DISCUSSIONE: L'evidenza di carenza di iodio generalizzata durante la gravidanza potrebbe portare alla promozione di interventi di prevenzione come migliorare e intensificare i programmi di educazione sanitaria per le donne in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • IDIAP Jordi Gol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nel primo trimestre
  • Oltre i 17 anni
  • Ricevere cure di routine nel rispettivo centro sanitario

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che sono nel secondo o terzo trimestre.
  • Donne in gravidanza con diagnosi di malattie della tiroide.
  • Donne incinte che non hanno un telefono.
  • Donne in gravidanza con difficoltà di comunicazione (deterioramento cognitivo o sensoriale, barriera linguistica).
  • Donne in gravidanza che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione di gruppo
Laboratori didattici di gruppo sulle abitudini alimentari nel primo trimestre perché è il momento in cui avviene l'organogenesi e quindi quando la carenza di iodio nella madre rappresenta un rischio importante nello sviluppo del sistema nervoso centrale fetale.
Altro: Educazione di gruppo
Laboratori didattici di gruppo sulle abitudini alimentari nel primo trimestre perché è il momento in cui avviene l'organogenesi e quindi quando la carenza di iodio nella madre rappresenta un rischio importante nello sviluppo del sistema nervoso centrale fetale.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
Nessun intervento: Solita cura
Le donne del gruppo di controllo ricevono le consuete cure durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di iodio
Lasso di tempo: 36 settimane di gravidanza
Escrezione urinaria di iodio inferiore a 150 µg/l
36 settimane di gravidanza
Carenza di iodio
Lasso di tempo: 24 settimane di gravidanza
Escrezione urinaria di iodio inferiore a 150 µg/l
24 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data di nascita
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Fumare
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (14 settimane)
Categorie: sì / no
Primo trimestre di gravidanza (14 settimane)
Consumo di sale iodato
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (14 settimane)
Categorie: sì / no
Primo trimestre di gravidanza (14 settimane)
Consumo di integratori di iodio
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Primo trimestre di gravidanza
Livello scolastico
Lasso di tempo: Alla base
Categorie: non sa leggere o scrivere, primaria incompleta, primaria completata, secondaria completata e università
Alla base
Etnia
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di gravidanze terminate
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di parti prematuri
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di aborti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Primo trimestre di gravidanza
Bicchieri di latte al giorno (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Yogurt a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Porzioni di formaggio a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consueta preparazione di verdure
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Categorie: crudo, fritto, alla griglia/al forno, al vapore e bollito
Primo trimestre di gravidanza
Uso dell'acqua per lessare le verdure
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Primo trimestre di gravidanza
Consumo di verdure a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consumo di pesce a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consueta preparazione del pesce
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Categorie: crudo, fritto, alla griglia/al forno, al vapore e bollito
Primo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di tonno in scatola (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di sardine in scatola (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consumo di carne a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di salumi (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consumo di uova a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre o gravidanza
Primo trimestre o gravidanza
Consumo di frutta a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consumo di noci a settimana (numero)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Consumo di ioduro di potassio
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Primo trimestre di gravidanza
Fumare
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza (settimana 15-settimana 27)
Categorie: sì / no
Secondo trimestre di gravidanza (settimana 15-settimana 27)
Fumare
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (settimana 28-settimana 40)
Categorie: sì / no
Terzo trimestre di gravidanza (settimana 28-settimana 40)
Consumo di sale iodato
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di sale iodato
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo di integratori di iodio
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di integratori di iodio
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Terzo trimestre di gravidanza
Trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Secondo trimestre di gravidanza
Trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Terzo trimestre di gravidanza
Bicchieri di latte al giorno (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Bicchieri di latte al giorno (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Yogurt a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Yogurt a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Porzioni di formaggio a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Porzioni di formaggio a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consueta preparazione di verdure
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Categorie: crudo, fritto, alla griglia/al forno, al vapore e bollito
Secondo trimestre di gravidanza
Consueta preparazione di verdure
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Categorie: crudo, fritto, alla griglia/al forno, al vapore e bollito
Terzo trimestre di gravidanza
Uso dell'acqua per lessare le verdure
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Secondo trimestre di gravidanza
Uso dell'acqua per lessare le verdure
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Categorie: sì / no
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo di verdure a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di verdure a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo di pesce a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di pesce a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consueta preparazione del pesce
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Categorie: crudo, fritto, alla griglia/al forno, al vapore e bollito
Secondo trimestre di gravidanza
Consueta preparazione del pesce
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Categorie: crudo, fritto, alla griglia/al forno, al vapore e bollito
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di tonno in scatola (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di tonno in scatola (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di sardine in scatola (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di sardine in scatola (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo di carne a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di carne a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di salumi (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo settimanale di salumi (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo di uova a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre o gravidanza
Secondo trimestre o gravidanza
Consumo di uova a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre o gravidanza
Terzo trimestre o gravidanza
Consumo di frutta a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di frutta a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo di noci a settimana (numero)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di noci a settimana (numero)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Consumo di ioduro di potassio
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza
Secondo trimestre di gravidanza
Consumo di ioduro di potassio
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Carenza di iodio
Lasso di tempo: Basale al primo trimestre di gravidanza
Escrezione urinaria di iodio inferiore a 150 µg/l
Basale al primo trimestre di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Teresa Torres Costa, Midwife, Institut Català de la Salut (ICS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI071265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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