- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01301768
Educação em Grupo para Melhorar a Nutrição de Iodo na Gravidez: Ensaio Randomizado em Cluster
Estado nutricional de iodo na população grávida da Catalunha: um estudo de hábitos alimentares e iodo urinário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTUALIZAÇÃO: É prioritário atingir um estado nutricional adequado de iodo durante a gravidez, uma vez que a deficiência de iodo nesta população pode ter repercussões tanto na mãe durante a gestação como no pós-parto, bem como no feto, no recém-nascido e na criança em diferentes idades. Segundo a OMS, a deficiência de iodo é a causa mais frequente de retardo mental e lesões cerebrais irreversíveis em todo o mundo. No entanto, poucos estudos foram publicados sobre o estado nutricional de iodo na população grávida no âmbito da Atenção Primária, nível de atenção à saúde que tem papel fundamental na educação e controle das gestantes.
OBJETIVOS: 1.- Conhecer os hábitos higiênico-dietéticos relacionados à ingestão de alimentos ricos em iodo e tabagismo durante a gravidez. 2.- Determinar a prevalência da deficiência de iodo e os fatores associados ao seu aparecimento durante a gravidez.
MÉTODOS/PROJETO: Vamos realizar um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. Unidade de randomização: Equipe de Atenção Primária. População do estudo: 898 mulheres grávidas com mais de 17 anos de idade em consulta de obstetrícia durante o primeiro trimestre de gravidez nos centros de cuidados primários participantes. Medidas de resultado: consumo de alimentos ricos em iodo e deficiência de iodo. Pontos de avaliação: cada trimestre da gestação. Intervenção: educação em grupo durante o primeiro trimestre de gestação sobre hábitos higiênico-dietéticos saudáveis e a importância de um estado nutricional adequado de iodo. Análise estatística: será realizada análise descritiva de todas as variáveis e regressão logística multinível. Todas as análises serão feitas com base na intenção de tratar e serão ajustadas para potenciais fatores de confusão e variáveis de importância clínica.
DISCUSSÃO: A evidência de deficiência generalizada de iodo durante a gravidez pode levar à promoção de intervenções de prevenção, como melhorar e intensificar os programas de educação em saúde para mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- IDIAP JORDI GOL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no primeiro trimestre
- Acima de 17 anos
- Receber cuidados de rotina no respectivo centro de saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que estão no segundo ou terceiro trimestre.
- Mulheres grávidas com diagnóstico de doença da tireóide.
- Mulheres grávidas que não têm telefone.
- Grávidas com dificuldades de comunicação (deterioração cognitiva ou sensorial, barreira linguística).
- Gestantes que não consentirem em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Educação em grupo
Oficinas educativas em grupo sobre hábitos alimentares no primeiro trimestre porque é quando ocorre a organogênese e, portanto, quando a deficiência de iodo na mãe é um risco importante no desenvolvimento do sistema nervoso central fetal.
|
Oficinas educativas em grupo sobre hábitos alimentares no primeiro trimestre porque é quando ocorre a organogênese e, portanto, quando a deficiência de iodo na mãe é um risco importante no desenvolvimento do sistema nervoso central fetal.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
As mulheres do grupo controle recebem os cuidados habituais durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deficiência de iodo
Prazo: 36 semanas de gravidez
|
Excreção urinária de iodo abaixo de 150 µg/l
|
36 semanas de gravidez
|
Deficiência de iodo
Prazo: 24 semanas de gravidez
|
Excreção de iodo Urinari abaixo de 150 µg/l
|
24 semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Data de nascimento
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Fumar
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (14 semanas)
|
Categorias: sim / não
|
Primeiro trimestre de gravidez (14 semanas)
|
Consumo de sal iodado
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (14 semanas)
|
Categorias: sim / não
|
Primeiro trimestre de gravidez (14 semanas)
|
Consumo de suplementação de iodo
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
Nível de educação
Prazo: Na linha de base
|
Categorias: não sabe ler nem escrever, primário incompleto, primário completo, secundário completo e universitário
|
Na linha de base
|
Etnia
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Número de gravidezes terminadas
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Número de partos prematuros
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Número de abortos
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Número de nascidos vivos
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Trimestre de gravidez
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
Copos de leite por dia (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Iogurte por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Porções de queijo por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Preparação habitual de legumes
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Categorias: cru, frito, grelhado/assado, cozido no vapor e cozido
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
Uso de água para ferver legumes
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
Consumo de hortaliças por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de peixe por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Preparação habitual de peixe
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Categorias: cru, frito, grelhado/assado, cozido no vapor e cozido
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
Consumo de atum enlatado por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de sardinha enlatada por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de carne por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de carnes frias por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de ovos por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre ou gravidez
|
Primeiro trimestre ou gravidez
|
|
Consumo de frutas por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de nozes por semana (número)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de iodeto de potássio
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
|
Primeiro trimestre de gravidez
|
|
Fumar
Prazo: Segundo trimestre de gravidez (sem 15-sem 27)
|
Categorias: sim / não
|
Segundo trimestre de gravidez (sem 15-sem 27)
|
Fumar
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (sem28-sem40)
|
Categorias: sim / não
|
Terceiro trimestre de gravidez (sem28-sem40)
|
Consumo de sal iodado
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Segundo trimestre de gravidez
|
Consumo de sal iodado
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
Consumo de suplementação de iodo
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Segundo trimestre de gravidez
|
Consumo de suplementação de iodo
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
Trimestre de gravidez
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Segundo trimestre de gravidez
|
Trimestre de gravidez
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
Copos de leite por dia (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Copos de leite por dia (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Iogurte por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Iogurte por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Porções de queijo por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Porções de queijo por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Preparação habitual de legumes
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Categorias: cru, frito, grelhado/assado, cozido no vapor e cozido
|
Segundo trimestre de gravidez
|
Preparação habitual de legumes
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Categorias: cru, frito, grelhado/assado, cozido no vapor e cozido
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
Uso de água para ferver legumes
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Segundo trimestre de gravidez
|
Uso de água para ferver legumes
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Categorias: sim / não
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
Consumo de hortaliças por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de hortaliças por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de peixe por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de peixe por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Preparação habitual de peixe
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Categorias: cru, frito, grelhado/assado, cozido no vapor e cozido
|
Segundo trimestre de gravidez
|
Preparação habitual de peixe
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Categorias: cru, frito, grelhado/assado, cozido no vapor e cozido
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
Consumo de atum enlatado por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de atum enlatado por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de sardinha enlatada por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de sardinha enlatada por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de carne por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de carne por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de carnes frias por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de carnes frias por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de ovos por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre ou gravidez
|
Segundo trimestre ou gravidez
|
|
Consumo de ovos por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre ou gravidez
|
Terceiro trimestre ou gravidez
|
|
Consumo de frutas por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de frutas por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de nozes por semana (número)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de nozes por semana (número)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Consumo de iodeto de potássio
Prazo: Segundo trimestre de gravidez
|
Segundo trimestre de gravidez
|
|
Consumo de iodeto de potássio
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
|
Terceiro trimestre de gravidez
|
|
Deficiência de iodo
Prazo: Linha de base no primeiro trimestre da gravidez
|
Excreção urinária de iodo abaixo de 150 µg/l
|
Linha de base no primeiro trimestre da gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Torres Costa, Midwife, Institut Català de la Salut (ICS)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI071265
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