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Gruppenbildung zur Verbesserung der Jodernährung in der Schwangerschaft: Cluster-randomisierte Studie

5. Oktober 2018 aktualisiert von: USR Metropolitana Nord, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ernährungsstatus von Jod in der schwangeren Bevölkerung Kataloniens: eine Studie über Ernährungsgewohnheiten und Jod im Urin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Einzelaufklärung im Vergleich zur Gruppenaufklärung über Ernährungsgewohnheiten und Jodergänzung zur Verringerung des Jodmangels bei schwangeren Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Es ist vorrangig, während der Schwangerschaft einen ausreichenden Jod-Ernährungsstatus zu erreichen, da ein Jodmangel in dieser Population Auswirkungen auf die Mutter sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt sowie auf den Fötus, das Neugeborene und das Kind in verschiedenen Altersstufen haben kann. Laut WHO ist Jodmangel weltweit die häufigste Ursache für geistige Behinderung und irreversible Hirnschäden. Es wurden jedoch nur wenige Studien zum Ernährungsstatus von Jod in der schwangeren Bevölkerung im Rahmen der Primärversorgung veröffentlicht, einer Gesundheitsversorgungsebene, die eine wesentliche Rolle bei der Aufklärung und Kontrolle schwangerer Frauen spielt.

ZIELE: 1.- Kennenlernen der hygienischen und diätetischen Gewohnheiten im Zusammenhang mit der Einnahme jodreicher Lebensmittel und dem Rauchen während der Schwangerschaft. 2.- Bestimmung der Prävalenz von Jodmangel und der Faktoren, die mit seinem Auftreten während der Schwangerschaft zusammenhängen.

METHODEN/DESIGN: Wir werden eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie durchführen. Randomisierungseinheit: Primary Care Team. Studienpopulation: 898 schwangere Frauen über 17 Jahre, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters in den teilnehmenden Primärversorgungszentren die Sprechstunde einer Hebamme wahrnehmen. Ergebnismaße: Verzehr jodreicher Lebensmittel und Jodmangel. Beurteilungspunkte: jedes Trimester der Schwangerschaft. Intervention: Gruppenschulung während des ersten Schwangerschaftstrimesters über gesunde Hygiene- und Ernährungsgewohnheiten und die Bedeutung einer ausreichenden Jod-Ernährung. Statistische Analyse: Es wird eine deskriptive Analyse aller Variablen sowie eine mehrstufige logistische Regression durchgeführt. Alle Analysen werden auf Basis einer Behandlungsabsicht durchgeführt und auf potenzielle Störfaktoren und Variablen von klinischer Bedeutung angepasst.

DISKUSSION: Hinweise auf einen allgemeinen Jodmangel während der Schwangerschaft könnten zur Förderung von Präventionsmaßnahmen führen, beispielsweise zur Verbesserung und Intensivierung von Bildungsprogrammen zur Gesundheitsfürsorge für schwangere Frauen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • IDIAP Jordi Gol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im ersten Trimester
  • Über 17 Jahre alt
  • Erhalten Sie routinemäßige Pflege in ihrem jeweiligen Gesundheitszentrum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im zweiten oder dritten Trimester.
  • Schwangere Frauen mit Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung.
  • Schwangere, die kein Telefon haben.
  • Schwangere Frauen mit Kommunikationsschwierigkeiten (kognitive oder sensorische Verschlechterung, Sprachbarriere).
  • Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbildung
Gruppenpädagogische Workshops zu Ernährungsgewohnheiten im ersten Trimester, da in dieser Zeit die Organogenese stattfindet und daher der Jodmangel bei der Mutter ein wichtiges Risiko für die Entwicklung des zentralen Nervensystems des Fötus darstellt.
Gruppenpädagogische Workshops zu Ernährungsgewohnheiten im ersten Trimester, da in dieser Zeit die Organogenese stattfindet und daher der Jodmangel bei der Mutter ein wichtiges Risiko für die Entwicklung des zentralen Nervensystems des Fötus darstellt.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten während der Schwangerschaft die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jodmangel
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Jodausscheidung im Urin unter 150 µg/l
36 Wochen Schwangerschaft
Jodmangel
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft
Die Jodausscheidung im Urin liegt unter 150 µg/l
24 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdatum
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Rauchen
Zeitfenster: Erstes Schwangerschaftstrimester (14 Wochen)
Kategorien: ja / nein
Erstes Schwangerschaftstrimester (14 Wochen)
Jodsalzkonsum
Zeitfenster: Erstes Schwangerschaftstrimester (14 Wochen)
Kategorien: ja / nein
Erstes Schwangerschaftstrimester (14 Wochen)
Einnahme von Jodpräparaten
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Bildungsniveau
Zeitfenster: An der Grundlinie
Kategorien: Kann weder lesen noch schreiben, unvollständige Grundschule, abgeschlossene Grundschule, abgeschlossene Sekundarschule und Universität
An der Grundlinie
Ethnizität
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der beendeten Schwangerschaften
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der Abtreibungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl Lebendgeburten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Trimester der Schwangerschaft
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Gläser Milch pro Tag (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Joghurt pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Portionen Käse pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Übliche Zubereitung von Gemüse
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: roh, gebraten, gegrillt/gebacken, gedünstet und gekocht
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Verwendung von Wasser zum Kochen von Gemüse
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Gemüsekonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Fischkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Übliche Zubereitung von Fisch
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: roh, gebraten, gegrillt/gebacken, gedünstet und gekocht
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Verbrauch von Thunfischkonserven pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Verbrauch von Sardinenkonserven pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Fleischkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Wurstkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Eierverbrauch pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester oder Schwangerschaft
Erstes Trimester oder Schwangerschaft
Obstkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Verzehr von Nüssen pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Kaliumjodidverbrauch
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Rauchen
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester (Woche 15–Woche 27)
Kategorien: ja / nein
Zweites Schwangerschaftstrimester (Woche 15–Woche 27)
Rauchen
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester (Woche 28–Woche 40)
Kategorien: ja / nein
Drittes Schwangerschaftstrimester (Woche 28–Woche 40)
Jodsalzkonsum
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Jodsalzkonsum
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Einnahme von Jodpräparaten
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Einnahme von Jodpräparaten
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Trimester der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Trimester der Schwangerschaft
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Gläser Milch pro Tag (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Gläser Milch pro Tag (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Joghurt pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Joghurt pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Portionen Käse pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Portionen Käse pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Übliche Zubereitung von Gemüse
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: roh, gebraten, gegrillt/gebacken, gedünstet und gekocht
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Übliche Zubereitung von Gemüse
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: roh, gebraten, gegrillt/gebacken, gedünstet und gekocht
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Verwendung von Wasser zum Kochen von Gemüse
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Verwendung von Wasser zum Kochen von Gemüse
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: ja / nein
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Gemüsekonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Gemüsekonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Fischkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Fischkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Übliche Zubereitung von Fisch
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: roh, gebraten, gegrillt/gebacken, gedünstet und gekocht
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Übliche Zubereitung von Fisch
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Kategorien: roh, gebraten, gegrillt/gebacken, gedünstet und gekocht
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Verbrauch von Thunfischkonserven pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Verbrauch von Thunfischkonserven pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Verbrauch von Sardinenkonserven pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Verbrauch von Sardinenkonserven pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Fleischkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Fleischkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Wurstkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Wurstkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Eierverbrauch pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester oder Schwangerschaft
Zweites Trimester oder Schwangerschaft
Eierverbrauch pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester oder Schwangerschaft
Drittes Trimester oder Schwangerschaft
Obstkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Obstkonsum pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Verzehr von Nüssen pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Verzehr von Nüssen pro Woche (Anzahl)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Kaliumjodidverbrauch
Zeitfenster: Zweites Trimester der Schwangerschaft
Zweites Trimester der Schwangerschaft
Kaliumjodidverbrauch
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Jodmangel
Zeitfenster: Ausgangswert im ersten Trimester der Schwangerschaft
Jodausscheidung im Urin unter 150 µg/l
Ausgangswert im ersten Trimester der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Teresa Torres Costa, Midwife, Institut Català de la Salut (ICS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

Klinische Studien zur Gruppenbildung

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