- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01301768
Grupputbildning för att förbättra jodnäringen under graviditet: kluster randomiserat försök
Jods näringsstatus i den gravida befolkningen i Katalonien: en studie av kostvanor och jod i urinen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Det är en prioritet att uppnå en adekvat näringsstatus för jod under graviditeten eftersom jodbrist i denna population kan få återverkningar på modern både under graviditeten och post partum samt på fostret, det nyfödda och barnet i olika åldrar. Enligt WHO är jodbrist den vanligaste orsaken till mental retardation och irreversibla cerebrala lesioner runt om i världen. Det har dock publicerats få studier om näringstillståndet för jod i den gravida befolkningen inom primärvården, en hälsovårdsnivå som spelar en viktig roll i utbildning och kontroll av gravida kvinnor.
MÅL: 1.- Att känna till de hygieniska-dietiska vanorna relaterade till intag av jodrika livsmedel och rökning under graviditeten. 2.- Att bestämma förekomsten av jodbrist och de faktorer som är associerade med dess utseende under graviditeten.
METODER/DESIGN: Vi kommer att utföra en kluster randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Randomiseringsenhet: Primärvårdsteamet. Studiepopulation: 898 gravida kvinnor över 17 år som går på konsultation hos en barnmorska under graviditetens första trimester på de deltagande primärvårdscentralerna. Resultatmått: konsumtion av jodrika livsmedel och jodbrist. Bedömningspunkter: varje trimester av graviditeten. Intervention: grupputbildning under graviditetens första trimester om hälsosamma hygien-dietiska vanor och vikten av en adekvat näringsstatus för jod. Statistisk analys: beskrivande analys av alla variabler kommer att utföras samt logistisk regression på flera nivåer. Alla analyser kommer att utföras på basis av intention-to-treat och kommer att anpassas för potentiella störande faktorer och variabler av klinisk betydelse.
DISKUSSION: Bevis på generaliserad jodbrist under graviditeten kan leda till främjande av förebyggande insatser såsom hur man kan förbättra och intensifiera hälsovårdens utbildningsprogram för gravida kvinnor.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i första trimestern
- Över 17 år
- Få rutinvård på sin respektive vårdcentral
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som är i andra eller tredje trimestern.
- Gravida kvinnor med diagnostik av sköldkörtelsjukdom.
- Gravida kvinnor som inte har en telefon.
- Gravida kvinnor med kommunikationssvårigheter (kognitiv eller sensorisk försämring, språkbarriär).
- Gravida kvinnor som inte samtycker till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupputbildning
Grupppedagogiska workshops om kostvanor under första trimestern eftersom det är då organogenes inträffar och därför när jodbristen hos modern är en viktig risk för utvecklingen av fostrets centrala nervsystem.
|
Grupppedagogiska workshops om kostvanor under första trimestern eftersom det är då organogenes inträffar och därför när jodbristen hos modern är en viktig risk för utvecklingen av fostrets centrala nervsystem.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kvinnor i kontrollgruppen får sedvanlig vård under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jodbrist
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
Utsöndring av jod i urin under 150 µg/l
|
36 veckors graviditet
|
|
Jodbrist
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
Urinari jodutsöndring under 150 µg/l
|
24 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsedatum
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Rökning
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (14 veckor)
|
Kategorier: ja/nej
|
Första trimestern av graviditeten (14 veckor)
|
|
Konsumtion av joderat salt
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (14 veckor)
|
Kategorier: ja/nej
|
Första trimestern av graviditeten (14 veckor)
|
|
Konsumtion av jodtillskott
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kategorier: kan inte läsa eller skriva, ofullständig primär, avslutad primär, avslutad sekundär och universitet
|
Vid baslinjen
|
|
Etnicitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Antal avslutade graviditeter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Antal för tidigt födda födslar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Antal aborter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Antal levande födda
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Trimestern av graviditeten
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
Glas mjölk om dagen (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Yoghurt per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Portioner ost per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Vanlig beredning av grönsaker
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Kategorier: rå, stekt, grillad/bakad, ångad och kokt
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
Användning av vatten för att koka grönsaker
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
Grönsakskonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Fiskkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Vanlig förberedelse av fisk
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Kategorier: rå, stekt, grillad/bakad, ångad och kokt
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
Konsumtion av konserverad tonfisk per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Konserverade sardiner per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Köttkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Kallkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Äggkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern eller graviditet
|
Första trimestern eller graviditet
|
|
|
Fruktkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Konsumtion av nötter per vecka (antal)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Kaliumjodidförbrukning
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
|
Rökning
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten (v. 15-v. 27)
|
Kategorier: ja/nej
|
Andra trimestern av graviditeten (v. 15-v. 27)
|
|
Rökning
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (wk28-wk40)
|
Kategorier: ja/nej
|
Tredje trimestern av graviditeten (wk28-wk40)
|
|
Konsumtion av joderat salt
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
Konsumtion av joderat salt
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
Konsumtion av jodtillskott
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
Konsumtion av jodtillskott
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
Trimestern av graviditeten
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
Trimestern av graviditeten
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
Glas mjölk om dagen (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Glas mjölk om dagen (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Yoghurt per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Yoghurt per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Portioner ost per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Portioner ost per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Vanlig beredning av grönsaker
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Kategorier: rå, stekt, grillad/bakad, ångad och kokt
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
Vanlig beredning av grönsaker
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Kategorier: rå, stekt, grillad/bakad, ångad och kokt
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
Användning av vatten för att koka grönsaker
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
Användning av vatten för att koka grönsaker
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Kategorier: ja/nej
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
Grönsakskonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Grönsakskonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Fiskkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Fiskkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Vanlig förberedelse av fisk
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Kategorier: rå, stekt, grillad/bakad, ångad och kokt
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
Vanlig förberedelse av fisk
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Kategorier: rå, stekt, grillad/bakad, ångad och kokt
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
Konsumtion av konserverad tonfisk per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Konsumtion av konserverad tonfisk per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Konserverade sardiner per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Konserverade sardiner per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Köttkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Köttkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Kallkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Kallkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Äggkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern eller graviditet
|
Andra trimestern eller graviditet
|
|
|
Äggkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern eller graviditet
|
Tredje trimestern eller graviditet
|
|
|
Fruktkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Fruktkonsumtion per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Konsumtion av nötter per vecka (antal)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Konsumtion av nötter per vecka (antal)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Kaliumjodidförbrukning
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten
|
Andra trimestern av graviditeten
|
|
|
Kaliumjodidförbrukning
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten
|
Tredje trimestern av graviditeten
|
|
|
Jodbrist
Tidsram: Baslinje vid första trimestern av graviditeten
|
Utsöndring av jod i urin under 150 µg/l
|
Baslinje vid första trimestern av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Teresa Torres Costa, Midwife, Institut Català de la Salut (ICS)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI071265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .