全膝关节置换术手术时间和效率的比较
2019年4月9日 更新者：DePuy Orthopaedics
使用 TruMatch® 个性化解决方案的全膝关节置换术与传统全膝关节置换术的手术时间和效率比较
本研究旨在比较 TruMatch® Personalized Solutions 手术技术与传统手术技术的手术效率。
具体来说，本研究的目的是收集时间数据以增强现有的经济模型。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、多中心、受控、非随机的临床研究，以比较 TruMatch® Personalized Solutions 手术技术与传统手术技术的效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Mooresville、Indiana、美国、46158
- Center for Hip and Knee Surgery
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
- Pinnacle Orthopaedics
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20190
- Commonwealth Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内。
- 受试者需要进行初级全膝关节置换术，并且研究者认为受试者适合使用方案中确定的特定膝关节假体。
- 受试者自愿、书面知情同意参与本次临床调查，并授权将其信息传输给 DePuy
- 临床研究者认为受试者能够理解该临床研究，并配合研究程序。
- 临床研究者认为适合使用 TruMatch™ 器械进行植入的受试者。 例如，没有延伸到膝盖的股骨钉/接骨板，即。 关节线8cm以内；没有可能导致膝盖周围 CT 散射的金属设备，并且没有超过 15 度的固定内翻、外翻或屈曲挛缩的畸形与 TruMatch™ 仪器一致。
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 受试者在过去 3 个月内参加了一项研究产品的临床研究。
- 主题目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 受试者之前曾使用受影响膝关节的假肢膝关节置换装置（任何类型）。
- 受试者需要同时进行双侧全膝关节置换术。
- 受试者有对侧 TKA 并且该膝盖先前已进入研究。
- 外科医生打算植入不在 PFC Sigma 主膝关节系统中的膝关节假体的受试者。
- 患有炎性关节炎的受试者。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 40 的受试者。 （BMI定义及计算公式见表2-1：术语定义）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TruMatch® 个性化解决方案
使用 TruMatch® 个性化解决方案植入的十字韧带固定和后稳定固定轴承或旋转平台全膝关节置换术（PFC Sigma 系统）（定制患者器械）
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TruMatch® Personalized Solutions 是 DePuy Orthopaedics, Inc. 定制患者器械 (CPI) 的品牌名称。
TruMatch™ 是一对定制切割模块，可根据预定义的手术计划进行股骨远端和胫骨近端切割。
股骨块的内表面经过制造以匹配患者股骨远端的几何形状。
胫骨块的内表面与患者的近端胫骨相匹配。
几何数据是从 CT 扫描和外科医生批准的术前计划中获得的
其他名称：
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有源比较器：传统全膝关节置换术
使用传统仪器植入的十字韧带固定和后稳定固定轴承或旋转平台全膝关节置换术（PFC Sigma 系统）
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使用传统器械（非 CPI）和手术技术植入的全膝关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较传统与 TruMatch® 初级全膝关节置换术的皮肤接触时间的手术时间
大体时间：术中（从第一个切口到第一针缝合的时间）
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传统与 TruMatch® 初级全膝关节置换术的皮肤接触时间（由调查员在手术病例报告表上记录）。
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术中（从第一个切口到第一针缝合的时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室设置 - 手术室从之前的病例清理到手术铺巾完成
大体时间：术中（手术室从之前的病例清理到手术铺巾完成）
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视频时间分析记录的传统与 TruMatch® 主要全膝关节置换术的手术室准备时间 [分钟]
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术中（手术室从之前的病例清理到手术铺巾完成）
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周转时间（手术完成后打扫手术室的时间）
大体时间：术中（手术完成后清理手术室的时间）
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视频时间分析记录的传统与 TruMatch® 初级全膝关节置换术的周转时间 [分钟]。
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术中（手术完成后清理手术室的时间）
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传统与 TruMatch® 全膝关节置换手术相关的费用
大体时间：术中（手术总持续时间）
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比较使用传统手术技术与 TruMatch® 初级全膝关节置换手术相关的费用。
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术中（手术总持续时间）
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比较不同机构类型和地理位置的手术室效率差异
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Painter、Pinnacle Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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