Jämförelse av kirurgisk tid och effektivitet av total knäprotesplastik
9 april 2019 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Jämförelse av kirurgisk tid och effektivitet av total knäprotesplastik med TruMatch® personliga lösningar jämfört med konventionell total knäprotesplastik
Denna studie är utformad för att jämföra den kirurgiska effektiviteten hos TruMatch® Personalized Solutions kirurgiska teknik jämfört med konventionell kirurgisk teknik.
Specifikt är syftet med denna studie att samla in tidsdata för att förbättra den befintliga ekonomiska modellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, multicenter, kontrollerad, icke-randomiserad, klinisk undersökning för att jämföra effektiviteten hos TruMatch® Personalized Solutions kirurgiska teknik jämfört med konventionell kirurgisk teknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
- Pinnacle Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
- Commonwealth Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och mellan 18 och 80 år, inklusive.
- Försökspersonen kräver en primär total knäledsprotes och anses av utredaren vara lämplig för den specifika knäprotes som identifieras i protokollet.
- Försökspersonen har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy
- Försökspersonen, enligt den kliniska utredaren, kan förstå denna kliniska undersökning och samarbeta med undersökningsprocedurer.
- Försöksperson, som enligt den kliniska utredarens åsikt är lämplig för implantation med TruMatch™-instrument. Till exempel inga lårbensnaglar/benplattor som sträcker sig in i knät, dvs. inom 8 cm från foglinjen; ingen metallanordning som kan orsaka CT-spridning runt knäet och inga deformiteter större än 15 grader av fixerad varus, valgus eller flexionskontraktur överensstämmer med TruMatch™-instrumentering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen är för närvarande inblandad i eventuella personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Försökspersonen har tidigare haft en knäprotesanordning (vilken typ som helst) av det drabbade knäet.
- Försökspersonen kräver samtidiga bilaterala totala knäproteser.
- Försökspersonen hade en kontralateral TKA och det knäet var tidigare inlagt i studien.
- Försöksperson i vilken kirurgen har för avsikt att implantera en knäprotes som inte finns i PFC Sigma primära knäsystem.
- Försöksperson som har inflammatorisk artrit.
- Försöksperson som har ett Body Mass Index (BMI) på ≥ 40. (Se Tabell 2-1: Definition av termer, för BMI-definition och beräkningsformler).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TruMatch® personliga lösningar
Korsbandshållande och bakre stabiliserad fastbärande eller roterande plattform total knäprotesplastik (PFC Sigma System) implanterad med TruMatch® Personalized Solutions (anpassad patientinstrumentering)
|
TruMatch® Personalized Solutions är varumärket för DePuy Orthopaedics, Inc. anpassad patientinstrumentering (CPI).
TruMatch™ är ett par skräddarsydda skärblock som gör det möjligt att göra distala femorala och proximala tibiala skärningar enligt en fördefinierad kirurgisk plan.
Den inre ytan av lårbensblocket är tillverkad för att matcha geometrin hos patientens distala lårben.
Den inre ytan av tibiablocket är tillverkad för att matcha patientens proximala tibia.
De geometriska data erhålls från en datortomografi och en preoperativ plan som godkänts av kirurgen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell total knäbyte
Korsbågshållning och bakre stabiliserad fastbärande eller roterande plattform total knäprotesplastik (PFC Sigma System) implanterad med konventionella instrument
|
Total knäprotesoperation implanterad med konventionella instrument (icke-CPI) och kirurgisk teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk procedur Dags att jämföra hud-mot-hud-tid för konventionella kontra TruMatch® primära totala knäbyten
Tidsram: Intraoperativ (tid från första snitt till första stygn)
|
Hud-till-hud-tid för konventionella kontra TruMatch® primära totala knäproteser (registrerad av utredaren på formulär för operationsfallsrapporter).
|
Intraoperativ (tid från första snitt till första stygn)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsrumsinställning - Operationsrummet städat från tidigare fall till kirurgisk drapering
Tidsram: Intraoperativ (Operationsrummet städat från tidigare fall till kirurgisk drapering klar)
|
Operationsrummets inställningstid för konventionella kontra TruMatch® primära totala knäproteser som registrerats av videotidsanalys [minuter]
|
Intraoperativ (Operationsrummet städat från tidigare fall till kirurgisk drapering klar)
|
|
Omsättningstid (tid att städa operationssalen efter att operationen är klar)
Tidsram: Intraoperativ (Dags att städa operationssalen efter avslutad operation)
|
Omsättningstid för konventionella kontra TruMatch® primära totala knäproteser som registrerats av videotidsanalys [minuter].
|
Intraoperativ (Dags att städa operationssalen efter avslutad operation)
|
|
Kostnader förknippade med konventionella kontra TruMatch® totala knäproteskirurgiska ingrepp
Tidsram: Intraoperativ (total längd av proceduren)
|
Jämför kostnader förknippade med operation med konventionell kirurgisk teknik jämfört med TruMatch® primära totala knäproteser.
|
Intraoperativ (total längd av proceduren)
|
|
Att jämföra skillnaderna i operationssalseffektivitet som en funktion av institutionstyp och geografisk plats
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .