Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko polven artroplastian leikkausajan ja tehokkuuden vertailu

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Koko polven artroplastian leikkausajan ja tehokkuuden vertailu käyttämällä yksilöllisiä TruMatch®-ratkaisuja verrattuna perinteiseen polven kokonaisartroplastiaan

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan TruMatch® Personalised Solutions -kirurgisen tekniikan kirurgista tehokkuutta verrattuna perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä aikatietoja olemassa olevan talousmallin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi kontrolloiduksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan TruMatch® Personalized Solutions -kirurgisen tekniikan tehokkuutta perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja 18–80-vuotias, mukaan lukien.
  • Kohde vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesin, ja tutkija katsoo hänet sopivaksi protokollassa yksilöityyn polviproteesiin.
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuylle
  • Tutkittava kykenee kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä sopivat implantaatioon TruMatch™-instrumenteilla. Esimerkiksi ei polveen ulottuvia reisikynsiä/luulevyjä, ts. 8 cm sisällä liitosviivasta; mikään metallilaite, joka voisi aiheuttaa CT-sironta polven ympärillä, eikä yli 15 asteen epämuodostumia kiinteästä varus-, valgus- tai fleksikontraktuurasta ole yhdenmukainen TruMatch™-instrumenttien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut proteesin polvikorvauslaite (kaiken tyyppinen) sairaaseen polveen.
  • Kohde vaatii samanaikaisia ​​kahdenvälisiä polven kokonaisproteesit.
  • Tutkittavalla oli kontralateraalinen TKA ja tämä polvi oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
  • Kohde, jolle kirurgi aikoo implantoida polviproteesin, joka ei ole PFC Sigma -pääpolvijärjestelmässä.
  • Kohde, jolla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 40. (Katso taulukko 2-1: Termien määritelmät, BMI-määrittely ja laskentakaavat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TruMatch® henkilökohtaiset ratkaisut
Cruciate-kiinnitys ja posteriorinen stabiloitu kiinteä laakeroitu tai pyörivä alusta koko polven artroplastia (PFC Sigma System), joka on istutettu käyttämällä TruMatch® Personalised Solutions -ratkaisuja (mukautettu potilasinstrumentointi)
Muut: Mukautettu potilasinstrumentointi
TruMatch® Personalized Solutions on DePuy Orthopaedics, Inc.:n mukautetun potilasinstrumentoinnin (CPI) tuotenimi. TruMatch™ on pari mittatilaustyönä valmistettua leikkauspalaa, jotka mahdollistavat distaalisen femoraalisen ja proksimaalisen sääriluun leikkauksen ennalta määritellyn leikkaussuunnitelman mukaisesti. Reisiluulohkon sisäpinta on valmistettu vastaamaan potilaan distaalisen reisiluun geometriaa. Sääriluulohkon sisäpinta on valmistettu sopimaan potilaan proksimaaliseen sääriluun. Geometriset tiedot saadaan TT-skannauksesta ja kirurgin hyväksymästä preoperatiivisesta suunnitelmasta
Muut nimet:
  • TruMatch® henkilökohtaiset ratkaisut
Active Comparator: Perinteinen polven kokonaiskorvaus
Cruciate-kiinnitys ja posteriorinen stabiloitu kiinteä laakeroitu tai pyörivä alusta koko polven artroplastia (PFC Sigma System) istutettu perinteisillä instrumenteilla
Muut: Perinteiset instrumentit
Täydellinen polven artroplastia, joka istutetaan perinteisillä instrumenteilla (ei CPI) ja kirurgisella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen aika verrattaessa ihon ja ihon välistä aikaa perinteisissä vs. TruMatch®-ensisijaisissa polven proteeseissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika ensimmäisestä viillosta ensimmäiseen ompeleeseen)
Ihosta ihoon kuluva aika perinteisissä ja TruMatch®- primaarisissa polven proteeseissa (tutkijan kirjaaman tapausraporttilomakkeille).
Intraoperatiivinen (aika ensimmäisestä viillosta ensimmäiseen ompeleeseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin asetukset - Leikkaussali siivottu edellisestä tapauksesta kirurgiseen peittoon
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkaushuone siivottu edellisestä tapauksesta kirurgiseen peittoon)
Leikkaussalin asetusaika tavanomaisille ja TruMatch®-ensisijaisille polvenleikkauksille videon aika-analyysin avulla [minuuttia]
Leikkauksensisäinen (leikkaushuone siivottu edellisestä tapauksesta kirurgiseen peittoon)
Kiertoaika (leikkaussalin siivoamiseen kuluva aika leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika siivota leikkaussali leikkauksen jälkeen)
Perinteisten ja TruMatch® primaaristen polvenleikkausten kierrätysaika videon aika-analyysin avulla [minuuttia].
Intraoperatiivinen (aika siivota leikkaussali leikkauksen jälkeen)
Perinteisiin verrattuna TruMatch®-polven artroplastian kokonaiskirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (toimenpiteen kokonaiskesto)
Vertaa kustannuksia, jotka liittyvät leikkaukseen käyttämällä tavanomaista leikkaustekniikkaa verrattuna TruMatch®-polven primaariproteesiin.
Intraoperatiivinen (toimenpiteen kokonaiskesto)
Vertaamaan leikkaussalien tehokkuuden eroja laitostyypin ja maantieteellisen sijainnin funktiona
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Mukautettu potilasinstrumentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa