Vergelijking van chirurgische tijd en efficiëntie van totale knieartroplastiek
9 april 2019 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Vergelijking van chirurgische tijd en efficiëntie van totale knieartroplastiek met TruMatch® gepersonaliseerde oplossingen in vergelijking met conventionele totale knieartroplastiek
Deze studie is opgezet om de chirurgische efficiëntie van TruMatch® Personalised Solutions chirurgische techniek te vergelijken met die van conventionele chirurgische technieken.
Het doel van deze studie is met name om tijdgegevens te verzamelen om het bestaande economische model te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectief, multicenter, gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de efficiëntie van TruMatch® Personalised Solutions chirurgische techniek te vergelijken met conventionele chirurgische techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
- Pinnacle Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
- Commonwealth Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw en tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
- Proefpersoon heeft een primaire totale knievervanging nodig en wordt door de onderzoeker geschikt geacht voor de specifieke knieprothese die in het protocol wordt geïdentificeerd.
- Proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy
- De proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
- Proefpersoon die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, geschikt is voor implantatie met behulp van TruMatch™-instrumenten. Bijvoorbeeld geen dijbeennagels/botplaten die tot in de knie reiken, dwz. binnen 8 cm van de voeglijn; geen enkel metalen apparaat dat CT-verstrooiing rond de knie zou kunnen veroorzaken en geen misvormingen van meer dan 15 graden vaste varus-, valgus- of flexiecontractuur zijn consistent met TruMatch™-instrumenten.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
- De proefpersoon is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
- De patiënt heeft eerder een knieprothese (elk type) voor de aangedane knie gehad.
- De patiënt heeft gelijktijdige bilaterale totale knievervangingen nodig.
- De proefpersoon had een contralaterale TKP en die knie was eerder opgenomen in het onderzoek.
- Proefpersoon bij wie de chirurg een knieprothese wil implanteren die niet in het PFC Sigma primaire kniesysteem zit.
- Proefpersoon die inflammatoire artritis heeft.
- Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) van ≥ 40. (Zie Tabel 2-1: Definitie van termen, voor BMI-definitie en berekeningsformules).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TruMatch® gepersonaliseerde oplossingen
Kruisband behouden en posterieur gestabiliseerd vast dragend of roterend platform Totale knieartroplastiek (PFC Sigma-systeem) geïmplanteerd met behulp van TruMatch® gepersonaliseerde oplossingen (aangepaste patiëntinstrumenten)
|
TruMatch® Personalised Solutions is de merknaam van DePuy Orthopaedics, Inc. custom patient instrumentation (CPI).
TruMatch™ is een paar op maat gemaakte snijblokken waarmee distale femorale en proximale tibiale sneden kunnen worden gemaakt volgens een vooraf gedefinieerd chirurgisch plan.
Het binnenoppervlak van het dijbeenblok is vervaardigd om te passen bij de geometrie van het distale dijbeen van de patiënt.
Het binnenoppervlak van het tibiablok is zodanig vervaardigd dat het overeenkomt met het proximale tibia van de patiënt.
De geometrische gegevens worden verkregen uit een CT-scan en een door de chirurg goedgekeurd preoperatief plan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele totale knievervanging
Cruciate Retaining en Posterior Stabilized Fixed-Lager of Rotating Platform Totale knieartroplastiek (PFC Sigma-systeem) geïmplanteerd met behulp van conventionele instrumenten
|
Totale knieartroplastiek geïmplanteerd met behulp van conventionele instrumenten (niet-CPI) en chirurgische techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische procedure Tijd om huid-op-huid tijd te vergelijken voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijd vanaf de eerste incisie tot de eerste hechting)
|
Huid-op-huid tijd voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen (geregistreerd door de onderzoeker op operatieformulieren).
|
Intraoperatief (tijd vanaf de eerste incisie tot de eerste hechting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opstelling operatiekamer - Operatiekamer opgeschoond van vorige casus tot chirurgisch afdekken voltooid
Tijdsspanne: Intraoperatief (operatiekamer opgeruimd van vorige casus tot chirurgische afdekdoek voltooid)
|
Insteltijd in de operatiekamer voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen zoals vastgelegd door videotijdanalyse [minuten]
|
Intraoperatief (operatiekamer opgeruimd van vorige casus tot chirurgische afdekdoek voltooid)
|
|
Turnover Time (tijd om de operatiekamer schoon te maken nadat de operatie is voltooid)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijd om de operatiekamer schoon te maken nadat de operatie is voltooid)
|
Omzettijd voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen zoals vastgelegd door videotijdanalyse [minuten].
|
Intraoperatief (tijd om de operatiekamer schoon te maken nadat de operatie is voltooid)
|
|
Kosten in verband met conventionele versus TruMatch® chirurgische ingrepen voor totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Intraoperatief (totale duur van de procedure)
|
Vergelijk kosten in verband met chirurgie met behulp van conventionele chirurgische techniek versus TruMatch® primaire totale knievervangingen.
|
Intraoperatief (totale duur van de procedure)
|
|
De verschillen in efficiëntie van de operatiekamer vergelijken als een functie van instellingstype en geografische locatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .