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Vergleich der Operationszeit und Effizienz der Knieendoprothetik

9. April 2019 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Vergleich der Operationszeit und Effizienz der Knieendoprothetik mit personalisierten TruMatch®-Lösungen im Vergleich zur konventionellen Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die chirurgische Effizienz der chirurgischen Technik von TruMatch® Personalized Solutions im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Technik zu vergleichen. Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, Zeitdaten zu sammeln, um das bestehende Wirtschaftsmodell zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, kontrollierte, nicht randomisierte klinische Untersuchung konzipiert, um die Effizienz der chirurgischen Technik von TruMatch® Personalized Solutions im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Technik zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 80 Jahren alt.
  • Der Proband benötigt einen primären vollständigen Knieersatz und wird vom Prüfarzt als geeignet für die im Protokoll angegebene spezifische Knieprothese angesehen.
  • Der Proband hat seine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgegeben und die Übermittlung seiner Daten an DePuy genehmigt
  • Der Proband ist nach Ansicht des klinischen Prüfers in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes für eine Implantation mit TruMatch™-Instrumenten geeignet sind. Beispielsweise keine Oberschenkelnägel/Knochenplatten, die bis ins Knie reichen, d.h. innerhalb von 8 cm der Verbindungslinie; Kein Metallgerät, das eine CT-Streuung um das Knie herum verursachen könnte, und keine Deformitäten von mehr als 15 Grad einer fixierten Varus-, Valgus- oder Beugekontraktur sind mit der TruMatch™-Instrumentierung vereinbar.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Das Subjekt ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung beteiligt.
  • Der Proband hatte zuvor eine Knieprothese (jeglicher Art) des betroffenen Knies.
  • Das Subjekt erfordert einen gleichzeitigen beidseitigen Knie-Totalersatz.
  • Der Proband hatte eine kontralaterale TKA und dieses Knie war zuvor in die Studie einbezogen.
  • Proband, bei dem der Chirurg eine Knieprothese implantieren möchte, die nicht zum primären Kniesystem von PFC Sigma gehört.
  • Proband mit entzündlicher Arthritis.
  • Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 40. (Eine BMI-Definition und Berechnungsformeln finden Sie in Tabelle 2-1: Begriffsdefinitionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personalisierte TruMatch®-Lösungen
Kreuzbanderhaltende und posterior stabilisierte Knieendoprothetik mit festem Lager oder rotierender Plattform (PFC Sigma System), implantiert mit personalisierten TruMatch®-Lösungen (kundenspezifische Patienteninstrumentierung)
Sonstiges: Kundenspezifische Patienteninstrumentierung
TruMatch® Personalized Solutions ist der Markenname von DePuy Orthopaedics, Inc. Custom Patient Instrumentation (CPI). TruMatch™ ist ein Paar maßgeschneiderter Schnittblöcke, mit denen distale Femur- und proximale Tibiaschnitte gemäß einem vordefinierten Operationsplan durchgeführt werden können. Die Innenfläche des Femurblocks ist so gefertigt, dass sie der Geometrie des distalen Femurs des Patienten entspricht. Die Innenfläche des Tibiablocks ist so gefertigt, dass sie zur proximalen Tibia des Patienten passt. Die geometrischen Daten werden aus einem CT-Scan und einem vom Chirurgen genehmigten präoperativen Plan gewonnen
Andere Namen:
  • Personalisierte TruMatch®-Lösungen
Aktiver Komparator: Konventioneller totaler Knieersatz
Kreuzbanderhaltende und posterior stabilisierte Knieendoprothetik mit festem Lager oder rotierender Plattform (PFC-Sigma-System), implantiert mit herkömmlichen Instrumenten
Sonstiges: Konventionelle Instrumente
Totale Knieendoprothetik, implantiert mit herkömmlichen Instrumenten (nicht CPI) und chirurgischer Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des chirurgischen Eingriffs zum Vergleich der Haut-zu-Haut-Zeit für konventionelle und TruMatch® primäre Knie-Totalprothesen
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit vom ersten Schnitt bis zum ersten Stich)
Haut-zu-Haut-Zeit für konventionelle versus TruMatch® primäre Knie-Totalprothesen (vom Prüfarzt auf operativen Fallberichtsformularen aufgezeichnet).
Intraoperativ (Zeit vom ersten Schnitt bis zum ersten Stich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung des Operationssaals – Aufräumung des Operationssaals vom vorherigen Fall bis zum Abschluss der OP-Abdeckung
Zeitfenster: Intraoperativ (OP-Saal vom vorherigen Fall aufgeräumt, OP-Abdeckung abgeschlossen)
Einrichtungszeit im Operationssaal für konventionelle versus TruMatch® primäre Knietotalendoprothesen, aufgezeichnet durch Videozeitanalyse [Minuten]
Intraoperativ (OP-Saal vom vorherigen Fall aufgeräumt, OP-Abdeckung abgeschlossen)
Turnover-Zeit (Zeit zum Reinigen des Operationssaals nach Abschluss der Operation)
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit zum Reinigen des Operationssaals nach Abschluss der Operation)
Umsatzzeit für konventionellen versus TruMatch® primären Knie-Totalendoprothesen, aufgezeichnet durch Video-Zeitanalyse [Minuten].
Intraoperativ (Zeit zum Reinigen des Operationssaals nach Abschluss der Operation)
Kosten im Zusammenhang mit konventionellen chirurgischen Eingriffen im Vergleich zu TruMatch® Knie-Totalendoprothetik
Zeitfenster: Intraoperativ (Gesamtdauer des Eingriffs)
Vergleichen Sie die Kosten einer Operation mit konventioneller Operationstechnik im Vergleich zu primären TruMatch®-Knietotalprothesen.
Intraoperativ (Gesamtdauer des Eingriffs)
Vergleich der Unterschiede in der Effizienz von Operationssälen als Funktion der Art der Einrichtung und des geografischen Standorts
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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