Sammenligning af kirurgisk tid og effektivitet af total knæarthroplastik

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 18 og 80 år, inklusive.
• Forsøgspersonen kræver en primær total knæudskiftning og anses af investigator for at være egnet til den specifikke knæprotese, der er identificeret i protokollen.
• Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførsel af hans/hendes oplysninger til DePuy
• Forsøgspersonen er efter den kliniske efterforskers opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgsperson, som efter den kliniske efterforskers mening er egnet til implantation ved brug af TruMatch™-instrumentering. Fx ingen lårbensnegle/knogleplader, der strækker sig ind i knæet, dvs. inden for 8 cm af ledlinjen; ingen metalanordning, der kan forårsage CT-spredning omkring knæet, og ingen deformiteter større end 15 grader af fast varus, valgus eller fleksionskontraktur er i overensstemmelse med TruMatch™-instrumentering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i de sidste 3 måneder.
• Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
• Forsøgspersonen har tidligere haft en knæprotese (en hvilken som helst type) af det berørte knæ.
• Forsøgspersonen kræver samtidige bilaterale total knæudskiftninger.
• Forsøgspersonen havde en kontralateral TKA, og det knæ var tidligere indgået i undersøgelsen.
• Person, i hvem kirurgen har til hensigt at implantere en knæprotese, der ikke er i PFC Sigma primære knæsystem.
• Person, der har inflammatorisk gigt.
• Forsøgsperson, der har et Body Mass Index (BMI) på ≥ 40. (Se venligst Tabel 2-1: Definition af begreber, for BMI definition og beregningsformler).