이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술의 수술 시간과 효율성 비교

2019년 4월 9일 업데이트: DePuy Orthopaedics

기존 슬관절 전치환술과 TruMatch® 맞춤형 솔루션을 사용한 슬관절 전치환술의 수술 시간 및 효율성 비교

이 연구는 TruMatch® Personalized Solutions 수술 기법과 기존 수술 기법의 수술 효율성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 구체적으로 본 연구의 목적은 기존의 경제 모델을 강화하기 위한 시간 데이터를 수집하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 TruMatch® 맞춤형 솔루션 수술 기법과 기존 수술 기법의 효율성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 통제, 비무작위 임상 조사로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, 미국, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 여성이며 18세에서 80세 사이입니다.
  • 피험자는 1차 전체 무릎 교체가 필요하며 연구자는 프로토콜에서 식별된 특정 무릎 보철물에 적합하다고 간주합니다.
  • 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 자신의 정보를 DePuy로 이전하는 것을 승인했습니다.
  • 임상 조사관의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조할 수 있습니다.
  • 임상 조사관의 의견에 따라 TruMatch™ 기구를 사용한 이식에 적합한 피험자. 예를 들어, 무릎까지 확장되는 대퇴골 손톱/뼈판이 없습니다. 관절선 8cm 이내; 무릎 주위에 CT 산란을 유발할 수 있는 금속 장치 및 고정된 내반, 외반 또는 굴곡 구축의 15도 이상의 기형은 TruMatch™ 기기와 일치하지 않습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품으로 임상 조사에 참여했습니다.
  • 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
  • 대상은 이전에 영향을 받은 무릎에 인공 무릎 대체 장치(모든 유형)를 사용했습니다.
  • 피험자는 동시 양측 슬관절 전치환술을 필요로 합니다.
  • 피험자는 반대쪽 TKA를 가지고 있었고 그 무릎은 이전에 연구에 입력되었습니다.
  • 외과의가 PFC Sigma 기본 무릎 시스템에 없는 무릎 보철물을 이식하려는 피험자.
  • 염증성 관절염이 있는 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 피험자. (BMI 정의 및 계산 공식은 표 2-1: 용어 정의 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TruMatch® 맞춤형 솔루션
TruMatch® 맞춤형 솔루션(맞춤형 환자 기기)을 사용하여 이식된 십자형 유지 및 후방 안정화 고정 베어링 또는 회전 플랫폼 인공 슬관절 전치환술(PFC 시그마 시스템)
다른: 맞춤형 환자 계측
TruMatch® 맞춤형 솔루션은 DePuy Orthopaedics, Inc. 맞춤형 환자 기구(CPI)의 브랜드 이름입니다. TruMatch™는 사전 정의된 수술 계획에 따라 원위 대퇴골 및 근위 경골 절단을 허용하는 한 쌍의 맞춤형 절단 블록입니다. 대퇴골 블록의 내부 표면은 환자의 원위 대퇴골의 기하학적 구조와 일치하도록 제작됩니다. 경골 블록의 내면은 환자의 경골 근위부와 일치하도록 제작됩니다. 기하학적 데이터는 CT 스캔과 외과 의사가 승인한 수술 전 계획에서 얻습니다.
다른 이름들:
  • TruMatch® 맞춤형 솔루션
활성 비교기: 기존 무릎 전치환술
기존 기구를 사용하여 이식한 십자형 유지 및 후방 안정화 고정 베어링 또는 회전 플랫폼 슬관절 전치환술(PFC Sigma System)
다른: 기존 기기
기존 기구(non-CPI)와 수술 기법을 사용하여 이식된 슬관절 전치환술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 슬관절 대 TruMatch® 슬관절 전치환술의 피부 대 피부 시간을 비교하는 수술 절차 시간
기간: 수술 중(첫 절개에서 첫 봉합까지의 시간)
기존 대 피부 대 피부 시간 대 TruMatch® 1차 슬관절 전치환술(수사관이 수술 사례 보고서 양식에 기록).
수술 중(첫 절개에서 첫 봉합까지의 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실 설치 - 이전 케이스에서 수술용 드레이핑 완료까지 정리된 수술실
기간: Intraoperative (이전 사례에서 수술실 청소 완료로 수술 드레이핑 완료)
비디오 시간 분석으로 기록된 기존 대 TruMatch® 일차 인공 슬관절 전치환술의 수술실 설정 시간 [분]
Intraoperative (이전 사례에서 수술실 청소 완료로 수술 드레이핑 완료)
턴오버 시간(수술 완료 후 수술실 청소까지의 시간)
기간: 수술 중 (수술 완료 후 수술실 청소 시간)
비디오 시간 분석[분]으로 기록된 기존 대 TruMatch® 일차 무릎 전체 치환술의 교체 시간.
수술 중 (수술 완료 후 수술실 청소 시간)
기존 대 TruMatch® 슬관절 전치환술 수술 절차와 관련된 비용
기간: 수술 중(총 시술 기간)
기존 수술 기술을 사용한 수술과 TruMatch® 기본 슬관절 전치환술을 사용한 수술과 관련된 비용을 비교하십시오.
수술 중(총 시술 기간)
기관 유형 및 지리적 위치에 따른 수술실 효율성의 차이 비교
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맞춤형 환자 계측에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다