A teljes térdízület műtéti idejének és hatékonyságának összehasonlítása
2019. április 9. frissítette: DePuy Orthopaedics
A teljes térdízület műtéti idejének és hatékonyságának összehasonlítása TruMatch® személyre szabott megoldásokkal a hagyományos teljes térdízületi arthroplastiához képest
Ez a tanulmány a TruMatch® Personalized Solutions sebészeti technikának a hagyományos sebészeti technikával való összehasonlítására szolgál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy időadatokat gyűjtsön a meglévő gazdasági modell javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, többközpontú, kontrollált, nem randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a TruMatch® Personalized Solutions sebészeti technika hatékonyságát a hagyományos sebészeti technikával összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
- Pinnacle Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
- Commonwealth Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, és 18 és 80 év közötti.
- Az alany elsődleges teljes térdprotézisre szorul, és a vizsgáló alkalmasnak tartja a protokollban meghatározott konkrét térdprotézisre.
- Az alany önkéntes, írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és engedélyezte adatainak a DePuy részére történő továbbítását.
- Az alany a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal.
- Az alanyok, akik a Klinikai Kutató véleménye szerint alkalmasak a TruMatch™ műszeres beültetésre. Például nincsenek térdbe nyúló combi körmök/csontlemezek, pl. az illesztési vonaltól 8 cm-en belül; egyetlen olyan fémeszköz sem, amely CT-szórást okozhatna a térd körül, és nincs 15 foknál nagyobb fix varus, valgus vagy flexiós kontraktúra deformitás, amely megfelel a TruMatch™ műszereknek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban.
- Az Alany jelenleg érintett személyi sérülésekkel kapcsolatos perekben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési igényekben.
- Az alany korábban rendelkezett térdprotézissel (bármilyen típusú) az érintett térdére.
- Az alanynak egyidejű kétoldali teljes térdprotézisre van szüksége.
- Az alanynak kontralaterális TKA-ja volt, és ez a térd korábban szerepelt a vizsgálatban.
- Alany, akibe a sebész olyan térdprotézist kíván beültetni, amely nem szerepel a PFC Sigma elsődleges térdrendszerében.
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő alany.
- Az alany, akinek a testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40. (Kérjük, lásd a 2-1. táblázatot: Fogalmak meghatározása a BMI meghatározásához és a számítási képletekhez).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TruMatch® személyre szabott megoldások
Cruciate rögzítő és hátsó stabilizált fix csapágyas vagy forgó platformú teljes térdízületi arthroplasty (PFC Sigma System) a TruMatch® személyre szabott megoldásaival (egyedi betegműszer) beültetett
|
A TruMatch® Personalized Solutions a DePuy Orthopaedics, Inc. egyedi páciensműszer (CPI) márkaneve.
A TruMatch™ egy pár egyedi gyártású vágóblokk, amely lehetővé teszi a combcsont disztális és proximális sípcsontjának vágását egy előre meghatározott műtéti terv szerint.
A combcsont blokk belső felülete úgy van kialakítva, hogy illeszkedjen a páciens disztális combcsontjának geometriájához.
A tibia blokk belső felülete úgy van kialakítva, hogy illeszkedjen a páciens proximális sípcsontjához.
A geometriai adatokat CT-vizsgálatból és a sebész által jóváhagyott preoperatív tervből nyerik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos teljes térdprotézis
Hagyományos műszerekkel beültetett keresztmetszet rögzítő és hátsó stabilizált, rögzített csapágyas vagy forgó platformos teljes térdízületi arthroplasty (PFC Sigma System)
|
Hagyományos műszerekkel (nem CPI) és műtéti technikával beültetett teljes térdízületi műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti eljárás ideje a bőr-bőr közötti idő összehasonlításához a hagyományos és a TruMatch® elsődleges teljes térdprotéziseknél
Időkeret: Intraoperatív (az első metszéstől az első öltésig eltelt idő)
|
Bőrtől bőrig terjedő idő a hagyományos és a TruMatch® elsődleges teljes térdprotéziseknél (a vizsgáló által az operatív esetjelentési űrlapokon rögzítve).
|
Intraoperatív (az első metszéstől az első öltésig eltelt idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtőbeállítás – A műtő az előző esettől a sebészeti lekötésig
Időkeret: Intraoperatív (a műtőt az előző esetről kitakarították a műtéti lekenésig)
|
Műtőbeállítási idő a hagyományos és a TruMatch® elsődleges teljes térdprotéziseknél, videó időelemzéssel rögzítve [perc]
|
Intraoperatív (a műtőt az előző esetről kitakarították a műtéti lekenésig)
|
|
Átfutási idő (a műtő tisztításának ideje a műtét után)
Időkeret: Intraoperatív (A műtő tisztításának ideje a műtét után)
|
A hagyományos és a TruMatch® elsődleges teljes térdprotézisek átfutási ideje a videó időelemzésével rögzítve [perc].
|
Intraoperatív (A műtő tisztításának ideje a műtét után)
|
|
A hagyományos és a TruMatch® teljes térdízületi műtéti eljárásokkal kapcsolatos költségek
Időkeret: Intraoperatív (az eljárás teljes időtartama)
|
Hasonlítsa össze a hagyományos műtéti technikával végzett műtéttel kapcsolatos költségeket a TruMatch® elsődleges teljes térdprotézissel.
|
Intraoperatív (az eljárás teljes időtartama)
|
|
Összehasonlítani a műtőhatékonyságban mutatkozó különbségeket az intézménytípus és a földrajzi elhelyezkedés függvényében
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .