Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu chirurgicznego i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Porównanie czasu operacji i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu spersonalizowanych rozwiązań TruMatch® w porównaniu z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

To badanie ma na celu porównanie skuteczności chirurgicznej techniki chirurgicznej TruMatch® Personalized Solutions w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną. W szczególności celem tego badania jest zebranie danych czasowych w celu ulepszenia istniejącego modelu ekonomicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, nierandomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności techniki chirurgicznej TruMatch® Personalised Solutions w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i Badacz uważa, że ​​nadaje się do zastosowania określonej protezy kolana określonej w protokole.
  • Uczestnik wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyraził zgodę na przekazanie swoich informacji firmie DePuy
  • Tester, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i współpracować przy procedurach badawczych.
  • Podmiotów, które w opinii Badacza Klinicznego nadają się do implantacji przy użyciu oprzyrządowania TruMatch™. Na przykład brak gwoździ udowych/płytek kostnych sięgających do kolana, tj. w odległości 8 cm od linii łączenia; żadne metalowe urządzenie, które mogłoby spowodować rozproszenie tomografii komputerowej wokół kolana i żadne deformacje większe niż 15 stopni stałej szpotawości, koślawości lub przykurczu zginania nie są zgodne z oprzyrządowaniem TruMatch™.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Pacjent miał wcześniej protezę stawu kolanowego (dowolnego typu) dotkniętego chorobą kolana.
  • Pacjent wymaga jednoczesnej obustronnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  • Pacjent miał przeciwstronną TKA i to kolano zostało wcześniej włączone do badania.
  • Podmiot, u którego chirurg zamierza wszczepić protezę kolana, której nie ma w podstawowym systemie stawu kolanowego PFC Sigma.
  • Podmiot, który ma zapalenie stawów.
  • Pacjent, który ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40. (Patrz Tabela 2-1: Definicje terminów, definicja BMI i wzory obliczeniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spersonalizowane rozwiązania TruMatch®
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (system PFC Sigma) wszczepiona przy użyciu spersonalizowanych rozwiązań TruMatch® (indywidualne instrumenty pacjenta)
Inny: Niestandardowe oprzyrządowanie pacjenta
TruMatch® Personalized Solutions to marka DePuy Orthopaedics, Inc. niestandardowe instrumentarium pacjenta (CPI). TruMatch™ to para wykonanych na zamówienie bloków tnących, które umożliwiają wykonywanie cięć dystalnej kości udowej i bliższej kości piszczelowej zgodnie z wcześniej ustalonym planem chirurgicznym. Wewnętrzna powierzchnia bloku udowego jest dostosowana do geometrii dystalnej części kości udowej pacjenta. Wewnętrzna powierzchnia bloku piszczelowego jest wykonana tak, aby pasowała do bliższej kości piszczelowej pacjenta. Dane geometryczne uzyskuje się z tomografii komputerowej i planu przedoperacyjnego zatwierdzonego przez chirurga
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane rozwiązania TruMatch®
Aktywny komparator: Konwencjonalna całkowita wymiana stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (system PFC Sigma) wszczepiana przy użyciu konwencjonalnych narzędzi
Inny: Instrumenty konwencjonalne
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wszczepiona przy użyciu konwencjonalnych narzędzi (nie-CPI) i techniki chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu chirurgicznego do porównania czasu „skóra do skóry” w przypadku konwencjonalnej i pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TruMatch®
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas od pierwszego nacięcia do pierwszego ściegu)
Czas kontaktu „skóra do skóry” w przypadku konwencjonalnej i pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TruMatch® (zarejestrowany przez badacza w formularzach raportów przypadków operacyjnych).
Śródoperacyjny (czas od pierwszego nacięcia do pierwszego ściegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie sali operacyjnej — uporządkowanie sali operacyjnej od poprzedniego przypadku do chirurgicznego obłożenia zakończone
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (sala operacyjna oczyszczona z poprzedniego przypadku do ukończenia chirurgicznego obłożenia)
Czas przygotowania sali operacyjnej dla konwencjonalnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu z pierwotną protezą TruMatch®, zarejestrowany na podstawie analizy czasu wideo [minuty]
Śródoperacyjny (sala operacyjna oczyszczona z poprzedniego przypadku do ukończenia chirurgicznego obłożenia)
Czas obrotu (czas na posprzątanie sali operacyjnej po zakończeniu operacji)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas na oczyszczenie sali operacyjnej po zakończeniu operacji)
Czas obrotu dla konwencjonalnej i pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TruMatch®, zarejestrowany za pomocą analizy czasu wideo [minuty].
Śródoperacyjny (czas na oczyszczenie sali operacyjnej po zakończeniu operacji)
Koszty związane z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego TruMatch®
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (całkowity czas trwania zabiegu)
Porównaj koszty związane z operacją przy użyciu konwencjonalnej techniki chirurgicznej z pierwotną całkowitą protezą stawu kolanowego TruMatch® .
Śródoperacyjny (całkowity czas trwania zabiegu)
Porównanie różnic w wydajności sali operacyjnej w zależności od typu instytucji i położenia geograficznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Niestandardowe oprzyrządowanie pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj