Comparaison du temps chirurgical et de l'efficacité de l'arthroplastie totale du genou
9 avril 2019 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Comparaison du temps chirurgical et de l'efficacité de l'arthroplastie totale du genou à l'aide de solutions personnalisées TruMatch® par rapport à l'arthroplastie totale du genou conventionnelle
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité chirurgicale de la technique chirurgicale TruMatch® Solutions personnalisées par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle.
Plus précisément, le but de cette étude est de collecter des données temporelles pour améliorer le modèle économique existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une enquête clinique prospective, multicentrique, contrôlée et non randomisée pour comparer l'efficacité de la technique chirurgicale TruMatch® Solutions personnalisées par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Pinnacle Orthopaedics
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- Commonwealth Orthopaedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans inclus.
- Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou primaire et est considéré par l'enquêteur comme étant adapté à la prothèse de genou spécifique identifiée dans le protocole.
- Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette enquête clinique et a autorisé le transfert de ses informations à DePuy
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette investigation clinique et de coopérer avec les procédures d'investigation.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur clinique, est apte à l'implantation à l'aide de l'instrumentation TruMatch™. Par exemple, pas de clous fémoraux/plaques osseuses qui s'étendent dans le genou, c'est-à-dire. à moins de 8 cm de la ligne de joint ; aucun dispositif métallique susceptible de provoquer une dispersion du scanner autour du genou et aucune déformation supérieure à 15 degrés de varus, de valgus ou de flexion fixe ne sont compatibles avec l'instrumentation TruMatch™.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet est actuellement impliqué dans tout litige en matière de dommages corporels, de réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet a déjà eu une prothèse de remplacement du genou (tout type) du genou affecté.
- Le sujet nécessite des arthroplasties totales bilatérales simultanées du genou.
- Le sujet avait une PTG controlatérale et ce genou avait déjà été inclus dans l'étude.
- Sujet chez qui le chirurgien a l'intention d'implanter une prothèse de genou qui n'est pas dans le système de genou primaire PFC Sigma.
- Sujet souffrant d'arthrite inflammatoire.
- Sujet qui a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40. (Veuillez consulter le Tableau 2-1 : Définition des termes, pour la définition de l'IMC et les formules de calcul).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solutions personnalisées TruMatch®
Arthroplastie totale du genou (système PFC Sigma) à plateau fixe ou à plate-forme rotative stabilisée sur les ligaments croisés et postérieure implantée à l'aide de solutions personnalisées TruMatch® (instrumentation personnalisée du patient)
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TruMatch® Solutions personnalisées est le nom de marque de DePuy Orthopaedics, Inc. instrumentation patient personnalisée (CPI).
TruMatch™ est une paire de blocs de coupe sur mesure qui permet de réaliser des coupes fémorales distales et tibiales proximales selon un plan chirurgical prédéfini.
La surface interne du bloc fémoral est fabriquée pour correspondre à la géométrie du fémur distal du patient.
La surface interne du bloc tibial est fabriquée pour correspondre au tibia proximal du patient.
Les données géométriques sont obtenues à partir d'un scanner et d'un plan préopératoire approuvé par le chirurgien
Autres noms:
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Comparateur actif: Remplacement total conventionnel du genou
Arthroplastie totale du genou (système PFC Sigma) à plateau fixe ou à plate-forme rotative stabilisée postérieure et à maintien croisé implantée à l'aide d'instruments conventionnels
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Arthroplastie totale du genou implantée à l'aide d'instruments conventionnels (non CPI) et de technique chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intervention chirurgicale pour comparer le temps peau à peau pour les arthroplasties totales primaires du genou conventionnelles et TruMatch®
Délai: Peropératoire (temps entre la première incision et le premier point)
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Temps de peau à peau pour les arthroplasties totales primaires du genou conventionnelles par rapport à TruMatch® (enregistré par l'investigateur sur les formulaires de rapport de cas opératoires).
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Peropératoire (temps entre la première incision et le premier point)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Configuration de la salle d'opération - Salle d'opération nettoyée du cas précédent au drapage chirurgical terminé
Délai: Peropératoire (salle d'opération nettoyée du cas précédent au drapage chirurgical terminé)
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Temps de configuration de la salle d'opération pour les prothèses totales de genou primaires conventionnelles par rapport à TruMatch®, tel qu'enregistré par l'analyse du temps vidéo [minutes]
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Peropératoire (salle d'opération nettoyée du cas précédent au drapage chirurgical terminé)
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Temps de rotation (temps de nettoyage de la salle d'opération après la fin de la chirurgie)
Délai: Peropératoire (temps nécessaire pour nettoyer la salle d'opération une fois la chirurgie terminée)
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Temps de rotation pour les arthroplasties totales du genou primaires conventionnelles par rapport à TruMatch® tel qu'enregistré par l'analyse du temps vidéo [minutes].
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Peropératoire (temps nécessaire pour nettoyer la salle d'opération une fois la chirurgie terminée)
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Coûts associés aux procédures chirurgicales conventionnelles d'arthroplastie totale du genou TruMatch®
Délai: Peropératoire (durée totale de la procédure)
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Comparez les coûts associés à une intervention chirurgicale utilisant une technique chirurgicale conventionnelle par rapport aux arthroplasties totales primaires du genou TruMatch® .
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Peropératoire (durée totale de la procédure)
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Pour comparer les différences d'efficacité des salles d'opération en fonction du type d'établissement et de l'emplacement géographique
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Remplacement total du genou
- Arthroplasties, Remplacement du genou
- Remplacement du genou, total
- Arthroplasties, Remplacement, Genou
- Arthroplastie, Arthroplastie du genou
- Arthroplasties de remplacement du genou
- Arthroplastie de remplacement du genou
- Arthroplasties de remplacement, Genou
- Arthroplastie de remplacement, Genou
- Remplacement, genou total
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08004
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