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人工膝関節全置換術の手術時間と効率の比較

2019年4月9日 更新者：DePuy Orthopaedics

TruMatch® パーソナライズド ソリューションを使用した人工膝関節全置換術と従来の人工膝関節全置換術の手術時間と効率の比較

この研究は、TruMatch® Personalized Solutions 手術技術の手術効率を従来の手術技術と比較することを目的としています。 具体的には、この研究の目的は、既存の経済モデルを強化するために時間データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、TruMatch® Personalized Solutions 手術技術の効率を従来の手術技術と比較するための、前向き、多施設、管理された非ランダム化臨床研究として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Commonwealth Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、18歳から80歳までの男性または女性です。
  • 被験者は一次人工膝関節置換術を必要とし、治験責任医師はプロトコルで特定された特定の人工膝関節に適しているとみなします。
  • 対象者は、この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、自身の情報をデピュイに転送することを許可しました。
  • 臨床研究者の意見では、被験者はこの臨床研究を理解し、研究手順に協力することができます。
  • 臨床調査員の意見において、TruMatch™ 機器を使用した移植に適していると判断された被験者。 たとえば、膝まで伸びる大腿骨の釘や骨プレートはありません。 ジョイントラインから8cm以内。膝の周囲に CT 散乱を引き起こす可能性のある金属器具がなく、固定内反、外反、または屈曲拘縮の 15 度を超える変形がないことは、TruMatch™ 機器と一致します。

除外基準:

  • 対象者は妊娠中または授乳中の女性です。
  • 被験者は過去 3 か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加しました。
  • 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法的訴訟、または労働者災害補償請求に関与しています。
  • 対象者は、以前に患部の膝に人工膝関節置換装置（任意のタイプ）を装着していました。
  • 被験者は両側同時膝関節全置換術を必要としています。
  • 被験者は対側のTKAを患っており、その膝は以前に研究に登録されていました。
  • 外科医が PFC Sigma プライマリ膝システムにない人工膝関節を移植する予定の被験者。
  • 炎症性関節炎を患っている被験者。
  • BMI（Body Mass Index）が40以上の被験者。 (BMIの定義と計算式については、表2-1:用語の定義を参照してください)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TruMatch® パーソナライズされたソリューション
TruMatch® パーソナライズされたソリューション (カスタム患者用器具) を使用して埋め込まれた十字形保持および後方安定化固定ベアリングまたは回転プラットフォーム全膝関節形成術 (PFC シグマ システム)
他の：カスタム患者用計測器
TruMatch® Personalized Solutions は、DePuy Orthopaedics, Inc. のカスタム患者計装 (CPI) のブランド名です。 TruMatch™ は、事前に定義された手術計画に従って大腿骨遠位端と脛骨近位端の切断を可能にする一対のカスタムメイドの切断ブロックです。 大腿骨ブロックの内面は、患者の大腿骨遠位部の形状に適合するように製造されています。 脛骨ブロックの内面は、患者の脛骨近位部に適合するように製造されています。 幾何学的データは CT スキャンと外科医によって承認された術前計画から取得されます。
他の名前：
  • TruMatch® パーソナライズされたソリューション
アクティブコンパレータ：従来の人工膝関節全置換術
従来の器具を使用して埋め込まれた十字型保持および後方安定化固定ベアリングまたは回転プラットフォーム全膝関節形成術 (PFC シグマ システム)
他の：従来の機器
従来の器具（非CPI）と外科的技術を使用して移植される全膝関節形成術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来型人工膝関節置換術とTruMatch®一次全膝関節置換術の皮膚間の時間を比較するための手術時間
時間枠：術中（最初の切開から最初の縫合までの時間）
従来型対 TruMatch® 初回全膝関節置換術のスキンツースキンタイム（手術症例報告書に治験責任医師が記録）。
術中（最初の切開から最初の縫合までの時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室のセットアップ - 前回の症例から手術室のドレーピングが完了するまで手術室が片づけられました
時間枠：術中（前回の症例から手術室がきれいになり、手術用ドレープが完了するまで）
ビデオ時間分析によって記録された、従来型対 TruMatch® 初回人工膝関節全置換術の手術室セットアップ時間 [分]
術中（前回の症例から手術室がきれいになり、手術用ドレープが完了するまで）
ターンオーバータイム（手術終了後に手術室を清掃する時間）
時間枠：術中（手術終了後の手術室の清掃時間）
ビデオ時間分析によって記録された、従来型対 TruMatch® 初回人工膝関節全置換術のターンオーバー時間 [分]。
術中（手術終了後の手術室の清掃時間）
従来の人工膝関節置換術と TruMatch® 人工膝関節全置換術の手術に関連する費用
時間枠：術中（手術の合計期間）
従来の手術技術とTruMatch®一次人工膝関節全置換術を使用した手術に関連するコストを比較します。
術中（手術の合計期間）
施設のタイプと地理的位置の関数としての手術室効率の違いを比較するには
時間枠：術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy Orthopaedics

捜査官

  • 主任研究者：Carl Painter、Pinnacle Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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