Comparación del tiempo quirúrgico y la eficiencia de la artroplastia total de rodilla
9 de abril de 2019 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Comparación del tiempo quirúrgico y la eficiencia de la artroplastia total de rodilla con soluciones personalizadas TruMatch® en comparación con la artroplastia total de rodilla convencional
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia quirúrgica de la técnica quirúrgica de las soluciones personalizadas TruMatch® en comparación con la técnica quirúrgica convencional.
Específicamente, el propósito de este estudio es recopilar datos de tiempo para mejorar el modelo económico existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, controlada y no aleatoria para comparar la eficacia de la técnica quirúrgica de las soluciones personalizadas TruMatch® en comparación con la técnica quirúrgica convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
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-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Pinnacle Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Commonwealth Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
- El sujeto requiere un reemplazo total de rodilla primario y el investigador lo considera adecuado para la prótesis de rodilla específica identificada en el protocolo.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información a DePuy
- El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender esta investigación clínica y cooperar con los procedimientos de investigación.
- Sujetos que, en opinión del investigador clínico, son aptos para la implantación con instrumentación TruMatch™. Por ejemplo, sin clavos femorales/placas óseas que se extiendan hasta la rodilla, es decir. dentro de los 8 cm de la línea de unión; ningún dispositivo de metal que pueda causar dispersión de CT alrededor de la rodilla y ninguna deformidad superior a 15 grados de contractura fija en varo, valgo o flexión son consistentes con la instrumentación TruMatch™.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- El Sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación en los últimos 3 meses.
- El Sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- El Sujeto ha tenido previamente un dispositivo protésico de reemplazo de rodilla (cualquier tipo) de la rodilla afectada.
- El Sujeto requiere reemplazos totales de rodilla bilaterales simultáneos.
- El Sujeto tenía una TKA contralateral y esa rodilla se ingresó previamente en el estudio.
- Sujeto en el que el cirujano pretende implantar una prótesis de rodilla que no se encuentra en el sistema primario de rodilla PFC Sigma.
- Sujeto que tiene artritis inflamatoria.
- Sujeto que tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 40. (Consulte la Tabla 2-1: Definición de términos, para la definición y fórmulas de cálculo del IMC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Soluciones personalizadas TruMatch®
Artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria o de cojinete fijo estabilizada posterior y de retención del cruzado (Sistema PFC Sigma) implantada con soluciones personalizadas TruMatch® (instrumentación personalizada del paciente)
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Soluciones personalizadas TruMatch® es la marca de DePuy Orthopaedics, Inc. instrumentación personalizada para pacientes (CPI).
TruMatch™ es un par de bloques de corte hechos a medida que permiten realizar cortes femorales distales y tibiales proximales de acuerdo con un plan quirúrgico predefinido.
La superficie interior del bloque femoral está fabricada para adaptarse a la geometría del fémur distal del paciente.
La superficie interior del bloque tibial se fabrica para que coincida con la tibia proximal del paciente.
Los datos geométricos se obtienen de una tomografía computarizada y un plan preoperatorio aprobado por el cirujano
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla convencional
Artroplastia total de rodilla con retención cruzada y posterior estabilizada con cojinete fijo o con plataforma giratoria (Sistema PFC Sigma) implantada con instrumentos convencionales
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Artroplastia total de rodilla implantada con instrumental convencional (no CPI) y técnica quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento quirúrgico Tiempo para comparar el tiempo piel con piel para los reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch®
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Tiempo desde la primera incisión hasta el primer punto)
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Tiempo piel con piel para reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch® (registrado por el investigador en formularios de informes de casos operativos).
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Intraoperatorio (Tiempo desde la primera incisión hasta el primer punto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Configuración del quirófano: quirófano limpio desde el caso anterior hasta el drapeado quirúrgico completo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Limpieza del quirófano del caso anterior hasta el drapeado quirúrgico completo)
|
Tiempo de configuración en el quirófano para reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch® según lo registrado por análisis de tiempo de video [minutos]
|
Intraoperatorio (Limpieza del quirófano del caso anterior hasta el drapeado quirúrgico completo)
|
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Tiempo de rotación (Tiempo para limpiar el quirófano después de completar la cirugía)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Tiempo para limpiar el quirófano después de que se completa la cirugía)
|
Tiempo de rotación para reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch® según lo registrado por análisis de tiempo de video [minutos].
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Intraoperatorio (Tiempo para limpiar el quirófano después de que se completa la cirugía)
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Costos asociados con los procedimientos quirúrgicos de artroplastia total de rodilla convencionales versus TruMatch®
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Duración total del procedimiento)
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Compare los costos asociados con la cirugía usando la técnica quirúrgica convencional versus los reemplazos totales de rodilla primarios TruMatch®.
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Intraoperatorio (Duración total del procedimiento)
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|
Para comparar las diferencias en la eficiencia de la sala de operaciones en función del tipo de institución y la ubicación geográfica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Reemplazo total de rodilla
- Artroplastias, Reemplazo De Rodilla
- Reemplazo de rodilla, total
- Artroplastias, Reemplazo, Rodilla
- Artroplastia, Reemplazo De Rodilla
- Artroplastias de reemplazo de rodilla
- Artroplastia de reemplazo de rodilla
- Artroplastias de Reemplazo, Rodilla
- Artroplastia de reemplazo, rodilla
- Reemplazo, Rodilla Total
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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