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Confronto tra tempo chirurgico ed efficienza dell'artroplastica totale del ginocchio

9 aprile 2019 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Confronto del tempo chirurgico e dell'efficienza dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando le soluzioni personalizzate TruMatch® rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficienza chirurgica della tecnica chirurgica delle soluzioni personalizzate TruMatch® rispetto alla tecnica chirurgica convenzionale. Nello specifico, lo scopo di questo studio è raccogliere dati temporali per migliorare il modello economico esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un'indagine clinica prospettica, multicentrica, controllata, non randomizzata per confrontare l'efficienza della tecnica chirurgica delle soluzioni personalizzate TruMatch® rispetto alla tecnica chirurgica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  • Il soggetto necessita di una sostituzione totale primaria del ginocchio ed è considerato dallo sperimentatore idoneo per la specifica protesi del ginocchio identificata nel protocollo.
  • Il soggetto ha dato il consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy
  • Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica e cooperare con le procedure investigative.
  • Soggetto che, a parere dell'investigatore clinico, è idoneo per l'impianto utilizzando la strumentazione TruMatch™. Ad esempio, nessun chiodo femorale/piastre ossee che si estendono nel ginocchio, ad es. entro 8 cm dalla linea articolare; nessun dispositivo metallico che potrebbe causare la dispersione della TC attorno al ginocchio e nessuna deformità superiore a 15 gradi di contrattura fissa in varo, valgismo o flessione sono coerenti con la strumentazione TruMatch™.

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il Soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Il Soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o risarcimento danni del lavoratore.
  • Il soggetto ha precedentemente avuto un dispositivo di sostituzione protesica del ginocchio (qualsiasi tipo) del ginocchio interessato.
  • Il soggetto necessita di sostituzioni totali del ginocchio bilaterali simultanee.
  • Il soggetto aveva una TKA controlaterale e quel ginocchio era stato precedentemente inserito nello studio.
  • Soggetto in cui il chirurgo intende impiantare una protesi del ginocchio che non è nel sistema di ginocchio primario PFC Sigma.
  • Soggetto con artrite infiammatoria.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) ≥ 40. (Vedere la Tabella 2-1: Definizione dei termini, per la definizione dell'IMC e le formule di calcolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzioni personalizzate TruMatch®
Artroplastica totale del ginocchio con ritenzione del crociato e stabilizzazione posteriore con piattaforma fissa o rotante (sistema PFC Sigma) impiantata utilizzando soluzioni personalizzate TruMatch® (strumentazione paziente personalizzata)
Altro: Strumentazione paziente personalizzata
TruMatch® Soluzioni personalizzate è il marchio di DePuy Orthopaedics, Inc. strumentazione paziente personalizzata (CPI). TruMatch™ è una coppia di blocchi di taglio su misura che consentono di eseguire tagli femorali distali e tibiali prossimali secondo un piano chirurgico predefinito. La superficie interna del blocco femorale è realizzata per adattarsi alla geometria del femore distale del paziente. La superficie interna del blocco tibiale è fabbricata per adattarsi alla tibia prossimale del paziente. I dati geometrici sono ottenuti da una TAC e da un piano preoperatorio approvato dal chirurgo
Altri nomi:
  • Soluzioni personalizzate TruMatch®
Comparatore attivo: Protesi totale convenzionale del ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio con ritenzione del crociato e stabilizzazione posteriore con piattaforma fissa o rotante (sistema PFC Sigma) impiantate utilizzando strumenti convenzionali
Altro: Strumenti Convenzionali
Protesi totale di ginocchio impiantata con strumenti convenzionali (non CPI) e tecnica chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura chirurgica per confrontare il tempo pelle a pelle per le protesi totali primarie totali del ginocchio convenzionali rispetto a quelle TruMatch®
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo dalla prima incisione al primo punto)
Tempo pelle a pelle per le protesi totali di ginocchio primarie convenzionali rispetto a TruMatch® (registrato dall'investigatore sui moduli di segnalazione del caso operativo).
Intraoperatorio (tempo dalla prima incisione al primo punto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Installazione della sala operatoria - Sala operatoria ripulita dal caso precedente al completamento del telo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (sala operatoria ripulita dal caso precedente al drappo chirurgico completo)
Tempo di preparazione della sala operatoria per le protesi totali di ginocchio primarie convenzionali rispetto a TruMatch® come registrato dall'analisi del tempo video [minuti]
Intraoperatorio (sala operatoria ripulita dal caso precedente al drappo chirurgico completo)
Tempo di turnover (tempo per pulire la sala operatoria dopo che l'intervento è stato completato)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Tempo per pulire la sala operatoria dopo che l'intervento è stato completato)
Tempo di turnover per protesi totali di ginocchio primarie convenzionali rispetto a TruMatch® come registrato dall'analisi del tempo video [minuti].
Intraoperatorio (Tempo per pulire la sala operatoria dopo che l'intervento è stato completato)
Costi associati alle procedure chirurgiche di artroplastica totale del ginocchio convenzionale rispetto a TruMatch®
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durata totale della procedura)
Confronta i costi associati all'intervento chirurgico utilizzando la tecnica chirurgica convenzionale rispetto alle sostituzioni primarie totali del ginocchio TruMatch® .
Intraoperatorio (durata totale della procedura)
Per confrontare le differenze nell'efficienza della sala operatoria in funzione del tipo di istituto e della posizione geografica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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