Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání doby operace a účinnosti totální endoprotézy kolene

9. dubna 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Srovnání doby chirurgického zákroku a účinnosti totální endoprotézy kolene s použitím individuálních řešení TruMatch® ve srovnání s konvenční totální endoprotézou kolene

Tato studie je navržena tak, aby porovnala chirurgickou účinnost chirurgické techniky TruMatch® Personalized Solutions ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou. Účelem této studie je konkrétně shromáždit časová data pro vylepšení stávajícího ekonomického modelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, nerandomizovaná, klinická studie k porovnání účinnosti chirurgické techniky TruMatch® Personalized Solutions ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
  • Subjekt vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je zkoušejícím považován za vhodný pro konkrétní kolenní protézu uvedenou v protokolu.
  • Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolil předání svých informací společnosti DePuy
  • Subjekt je podle názoru klinického výzkumníka schopen tomuto klinickému hodnocení porozumět a spolupracovat na vyšetřovacích postupech.
  • Subjekt, který je podle názoru klinického výzkumníka vhodný pro implantaci pomocí instrumentace TruMatch™. Například žádné stehenní nehty/kostní ploténky, které zasahují do kolena, tzn. do 8 cm od linie spoje; žádné kovové zařízení, které by mohlo způsobit rozptyl CT kolem kolena, a žádné deformity větší než 15 stupňů fixované varózní, valgózní nebo flekční kontraktury nejsou v souladu s nástroji TruMatch™.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt se v posledních 3 měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
  • Subjekt měl již dříve protetickou náhradu kolenního kloubu (jakéhokoli typu) postiženého kolena.
  • Subjekt vyžaduje současné bilaterální totální náhrady kolena.
  • Subjekt měl kontralaterální TKA a toto koleno bylo dříve zařazeno do studie.
  • Subjekt, kterému chirurg zamýšlí implantovat kolenní protézu, která není v primárním kolenním systému PFC Sigma.
  • Subjekt, který má zánětlivou artritidu.
  • Subjekt, který má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40. (Viz Tabulka 2-1: Definice pojmů pro definici BMI a vzorce pro výpočet).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Personalizovaná řešení TruMatch®
Totální endoprotéza kolenního kloubu (PFC Sigma System) implantovaná pomocí personalizovaných řešení TruMatch® (zakázková instrumentace pro pacienty) s pevným ložiskem nebo rotační platformou zkříženého držení a zadní stabilizací.
Jiný: Vlastní přístrojové vybavení pro pacienty
TruMatch® Personalized Solutions je obchodní název společnosti DePuy Orthopaedics, Inc. zakázková instrumentace pro pacienty (CPI). TruMatch™ je pár na míru vyrobených řezných bloků, které umožňují provádět řezy distální femorální a proximální tibie podle předem definovaného chirurgického plánu. Vnitřní povrch femorálního bloku je vyroben tak, aby odpovídal geometrii distálního femuru pacienta. Vnitřní povrch tibiálního bloku je vyroben tak, aby odpovídal proximální tibii pacienta. Geometrické údaje jsou získány z CT vyšetření a předoperačního plánu schváleného chirurgem
Ostatní jména:
  • Personalizovaná řešení TruMatch®
Aktivní komparátor: Konvenční totální náhrada kolena
Totální artroplastika kolenního kloubu (PFC Sigma System) implantovaná pomocí konvenčních nástrojů
Jiný: Konvenční nástroje
Totální endoprotéza kolena implantovaná pomocí konvenčních nástrojů (non-CPI) a chirurgické techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chirurgického zákroku pro porovnání času kůže na kůži u konvenčních primárních totálních náhrad kolenního kloubu TruMatch®
Časové okno: Intraoperační (čas od prvního řezu po první steh)
Čas kůže na kůži u konvenčních primárních totálních náhrad kolenního kloubu TruMatch® (zaznamenáno vyšetřovatelem na formulářích operačních kazuistik).
Intraoperační (čas od prvního řezu po první steh)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení operačního sálu – úklid operačního sálu od předchozího případu až po dokončení chirurgického zakrytí
Časové okno: Intraoperační (operační sál vyčištěn od předchozího případu až po kompletní chirurgické zakrytí)
Doba nastavení na operačním sále pro konvenční primární totální náhrady kolenního kloubu TruMatch® zaznamenaná časovou analýzou videa [minuty]
Intraoperační (operační sál vyčištěn od předchozího případu až po kompletní chirurgické zakrytí)
Doba obratu (čas do vyčištění operačního sálu po dokončení operace)
Časové okno: Intraoperační (čas na vyčištění operačního sálu po dokončení operace)
Doba obratu u konvenčních primárních totálních náhrad kolenního kloubu oproti TruMatch® zaznamenaná pomocí video analýzy [minuty].
Intraoperační (čas na vyčištění operačního sálu po dokončení operace)
Náklady spojené s konvenčními chirurgickými postupy oproti TruMatch® totální artroplastice kolena
Časové okno: Intraoperační (celková délka procedury)
Porovnejte náklady spojené s operací za použití konvenční chirurgické techniky s primárními totálními náhradami kolenního kloubu TruMatch®.
Intraoperační (celková délka procedury)
Porovnat rozdíly v účinnosti operačního sálu jako funkce typu instituce a geografické polohy
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní přístrojové vybavení pro pacienty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit