Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение времени операции и эффективности тотального эндопротезирования коленного сустава

9 апреля 2019 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Сравнение продолжительности операции и эффективности тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием персонализированных решений TruMatch® по сравнению с традиционным тотальным эндопротезированием коленного сустава

Это исследование предназначено для сравнения хирургической эффективности хирургической техники TruMatch® Personalized Solutions по сравнению с традиционной хирургической техникой. В частности, целью данного исследования является сбор данных о времени для улучшения существующей экономической модели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное, многоцентровое, контролируемое, нерандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности хирургической техники TruMatch® Personalized Solutions по сравнению с традиционной хирургической техникой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  • Субъекту требуется первичная тотальная замена коленного сустава, и Исследователь считает, что ему подходит определенный коленный протез, указанный в протоколе.
  • Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешил передачу своей информации DePuy.
  • Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование и сотрудничать с исследовательскими процедурами.
  • Субъект, который, по мнению клинического исследователя, подходит для имплантации с использованием инструментов TruMatch™. Например, нет бедренных гвоздей/костных пластин, уходящих в колено, т.е. в пределах 8 см от линии стыка; никакие металлические устройства, которые могли бы вызвать рассеяние КТ вокруг колена, и никакие деформации более чем на 15 градусов фиксированной варусной, вальгусной или сгибательной контрактуры не совместимы с инструментами TruMatch™.

Критерий исключения:

  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект в настоящее время вовлечен в какие-либо судебные разбирательства по поводу телесных повреждений, медицинские и юридические претензии или требования о компенсации работникам.
  • Субъект ранее носил протез коленного сустава (любого типа) пораженного колена.
  • Субъекту требуется одновременная двусторонняя тотальная замена коленного сустава.
  • У субъекта была контралатеральная ТКА, и это колено ранее было включено в исследование.
  • Субъект, которому хирург намеревается имплантировать коленный протез, не входящий в основную коленную систему PFC Sigma.
  • Субъект с воспалительным артритом.
  • Субъект с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40. (Пожалуйста, см. Таблицу 2-1: Определение терминов для определения ИМТ и формул расчета).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индивидуальные решения TruMatch®
Полная артропластика коленного сустава с сохранением крестообразной связки и задней стабилизацией с фиксированной опорой или вращающейся платформой (система PFC Sigma), имплантированная с использованием персонализированных решений TruMatch® (индивидуальные инструменты для пациентов)
Другой: Индивидуальные инструменты для пациентов
TruMatch® Personalized Solutions — торговая марка компании DePuy Orthopaedics, Inc., специализирующейся на изготовлении индивидуальных инструментов для пациентов (CPI). TruMatch™ представляет собой пару изготовленных на заказ режущих блоков, которые позволяют выполнять разрезы в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости в соответствии с заранее определенным хирургическим планом. Внутренняя поверхность бедренного блока изготовлена ​​в соответствии с геометрией дистального отдела бедренной кости пациента. Внутренняя поверхность большеберцового блока изготовлена ​​в соответствии с проксимальным отделом большеберцовой кости пациента. Геометрические данные получены из компьютерной томографии и предоперационного плана, утвержденного хирургом.
Другие имена:
  • Индивидуальные решения TruMatch®
Активный компаратор: Обычная полная замена коленного сустава
Полная артропластика коленного сустава с сохранением крестообразной связки и задней стабилизацией с фиксированной опорой или вращающейся платформой (система PFC Sigma), имплантированная с использованием обычных инструментов
Другой: Обычные инструменты
Тотальное эндопротезирование коленного сустава, имплантированное с использованием обычных инструментов (не CPI) и хирургической техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время хирургической процедуры для сравнения времени контакта кожа-к-коже для обычного тотального эндопротезирования коленного сустава TruMatch® Primary
Временное ограничение: Интраоперационно (время от первого разреза до первого шва)
Время контакта «кожа к коже» при обычном тотальном эндопротезировании коленного сустава по сравнению с первичным тотальным эндопротезированием TruMatch® (записано исследователем в формах оперативного клинического случая).
Интраоперационно (время от первого разреза до первого шва)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настройка операционной — операционная убрана от предыдущего случая до завершения хирургической драпировки
Временное ограничение: Интраоперационный (операционная убрана от предыдущего случая до завершения хирургической драпировки)
Время настройки операционной для обычного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с первичным тотальным эндопротезированием TruMatch®, записанное с помощью временного видеоанализа [минуты]
Интраоперационный (операционная убрана от предыдущего случая до завершения хирургической драпировки)
Время оборота (время уборки операционной после завершения операции)
Временное ограничение: Интраоперационный (время уборки операционной после завершения операции)
Время замены для обычного эндопротезирования коленного сустава по сравнению с первичным тотальным эндопротезированием TruMatch®, записанное с помощью временного видеоанализа [минуты].
Интраоперационный (время уборки операционной после завершения операции)
Затраты, связанные с традиционными хирургическими процедурами по сравнению с полным эндопротезированием коленного сустава TruMatch®
Временное ограничение: Интраоперационно (Общая продолжительность процедуры)
Сравните затраты, связанные с хирургическим вмешательством с использованием традиционной хирургической техники, по сравнению с первичной тотальной заменой коленного сустава TruMatch®.
Интраоперационно (Общая продолжительность процедуры)
Сравнить различия в эффективности операционной в зависимости от типа учреждения и географического положения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться