Sammenligning av kirurgisk tid og effektivitet av total kneartroplastikk
9. april 2019 oppdatert av: DePuy Orthopaedics
Sammenligning av kirurgisk tid og effektivitet av total kneproteser ved å bruke TruMatch® personlige løsninger sammenlignet med konvensjonell total kneprotese
Denne studien er designet for å sammenligne den kirurgiske effektiviteten til TruMatch® Personalized Solutions kirurgiske teknikk sammenlignet med konvensjonell kirurgisk teknikk.
Spesifikt er formålet med denne studien å samle inn tidsdata for å forbedre den eksisterende økonomiske modellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, multisenter, kontrollert, ikke-randomisert, klinisk undersøkelse for å sammenligne effektiviteten til TruMatch® Personalized Solutions kirurgisk teknikk sammenlignet med konvensjonell kirurgisk teknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
- Pinnacle Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Commonwealth Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne og mellom 18 og 80 år, inkludert.
- Forsøkspersonen krever en primær total kneprotese og anses av etterforskeren å være egnet for den spesifikke kneprotesen som er identifisert i protokollen.
- Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til DePuy
- Etter den kliniske etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
- Forsøksperson, som etter den kliniske etterforskerens mening er egnet for implantasjon ved bruk av TruMatch™-instrumentering. For eksempel ingen lårbensnegler/beinplater som strekker seg inn i kneet, dvs. innen 8 cm fra leddlinjen; ingen metallanordning som kan forårsake CT-spredning rundt kneet og ingen deformiteter større enn 15 grader med fast varus, valgus eller fleksjonskontraktur er i samsvar med TruMatch™-instrumentering.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene.
- Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Forsøkspersonen har tidligere hatt en kneprotese (en hvilken som helst type) av det berørte kneet.
- Forsøkspersonen krever samtidig bilateral total kneprotese.
- Forsøkspersonen hadde en kontralateral TKA og dette kneet ble tidligere lagt inn i studien.
- Person som kirurgen har til hensikt å implantere en kneprotese som ikke er i PFC Sigma primære knesystem.
- Person som har inflammatorisk leddgikt.
- Person som har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 40. (Se Tabell 2-1: Definisjon av begreper, for BMI-definisjon og beregningsformler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TruMatch® personlige løsninger
Korsfeste og bakre stabilisert fastbærende eller roterende plattform total kneartroplastikk (PFC Sigma System) implantert ved hjelp av TruMatch® Personalized Solutions (tilpasset pasientinstrumentering)
|
TruMatch® Personalized Solutions er merkenavnet til DePuy Orthopaedics, Inc. tilpasset pasientinstrumentering (CPI).
TruMatch™ er et par skreddersydde kutteblokker som gjør det mulig å lage distale femorale og proksimale tibiale kutt i henhold til en forhåndsdefinert kirurgisk plan.
Den indre overflaten av lårbensblokken er produsert for å matche geometrien til pasientens distale femur.
Den indre overflaten av tibialblokken er produsert for å matche pasientens proksimale tibia.
De geometriske dataene er hentet fra en CT-skanning og en preoperativ plan godkjent av kirurgen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell total kneerstatning
Korsfeste og bakre stabilisert fastbærende eller roterende plattform total kneartroplastikk (PFC Sigma System) implantert ved bruk av konvensjonelle instrumenter
|
Total knearthroplasty implantert ved bruk av konvensjonelle instrumenter (ikke-CPI) og kirurgisk teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk prosedyre Tid for å sammenligne hud-til-hud-tid for konvensjonelle versus TruMatch® primære kneerstatninger
Tidsramme: Intraoperativt (tid fra første snitt til første sting)
|
Hud-til-hud-tid for konvensjonelle kontra TruMatch® primære totale kneproteser (registrert av etterforsker på skjemaer for operasjonssaksrapport).
|
Intraoperativt (tid fra første snitt til første sting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsromsoppsett - Operasjonsrommet ryddet opp fra forrige tilfelle til kirurgisk drapering fullført
Tidsramme: Intraoperativt (Operasjonsrom ryddet opp fra tidligere tilfelle til kirurgisk drapering fullført)
|
Oppsettstid for operasjonsrom for konvensjonelle kontra TruMatch® primære kneproteser som registrert ved videotidsanalyse [minutter]
|
Intraoperativt (Operasjonsrom ryddet opp fra tidligere tilfelle til kirurgisk drapering fullført)
|
|
Omsetningstid (tid for å rengjøre operasjonsrommet etter at operasjonen er fullført)
Tidsramme: Intraoperativt (tid for å rengjøre operasjonsrommet etter at operasjonen er fullført)
|
Omsetningstid for konvensjonelle kontra TruMatch® primære totale kneproteser som registrert ved videotidsanalyse [minutter].
|
Intraoperativt (tid for å rengjøre operasjonsrommet etter at operasjonen er fullført)
|
|
Kostnader forbundet med konvensjonelle versus TruMatch® totale kneartroplastikkkirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Intraoperativ (total varighet av prosedyren)
|
Sammenlign kostnader forbundet med kirurgi ved bruk av konvensjonell kirurgisk teknikk versus TruMatch® primære kneproteser.
|
Intraoperativ (total varighet av prosedyren)
|
|
For å sammenligne forskjellene i operasjonsromseffektivitet som en funksjon av institusjonstype og geografisk plassering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .