BGG492在慢性主观性耳鸣患者中的研究
2017年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉、概念验证研究，比较单剂量和重复给药治疗 2 周 BGG492 对慢性主观耳鸣患者的影响
本研究将评估 BGG492 治疗两周对慢性主观耳鸣患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 THI（耳鸣障碍清单）严重程度等级 3、4 或 5（中度、重度或灾难性）、慢性（> 6 个月和 < 36 个月）主观耳鸣的患者
- 愿意放弃需要集中注意力的活动，例如 驾驶汽车或其他车辆、操作机器或从事需要集中注意力和保持身体平衡的潜在危险活动
- 愿意并能够避免从事涉及大声暴露的活动或工作
排除标准：
- 诊断为 THI 严重程度等级等于 2 或 1 的耳鸣患者
- 诊断为间歇性或搏动性耳鸣的患者
- 耳鸣是可治疗的耳科疾病（如中耳炎、美尼尔氏病、耳硬化症）、神经肿瘤或/和颞下颌关节疾病的伴随症状的患者
- 有频繁中耳感染病史的患者（过去 3 年每年感染 > 3 次）
- 诊断为焦虑症、抑郁症、精神分裂症或其他需要当前药物治疗的重大精神疾病或过去3个月内因这些疾病需要治疗的患者。
- 当前在一个或多个测试频率（125 Hz、250 Hz、1 kHz、2 kHz、4 kHz、6 kHz、8 kHz）中单侧或双侧听力损失为 75 dB 或以上的患者
- 前庭神经鞘瘤患者
- 植入人工耳蜗的患者
- 首次给药前 6 个月内经常服用中枢神经系统作用药物治疗耳鸣的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：BGG492
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 改变耳鸣响度
大体时间：治疗15天后
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治疗15天后
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使用 TBF-12（耳鸣损伤问卷）改变耳鸣的临床状态（患者对耳鸣的反应）
大体时间：治疗15天后
|
治疗15天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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