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Estudio de BGG492 en pacientes con tinnitus subjetivo crónico

20 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de prueba de concepto que compara los efectos del tratamiento de dosis única y dosis repetidas durante 2 semanas de BGG492 en pacientes con tinnitus subjetivo crónico

Este estudio evaluará la eficacia de un tratamiento de dos semanas con BGG492 en pacientes con tinnitus subjetivo crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Lepzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con THI (Tinnitus Handicap Inventory) grado de severidad 3, 4 o 5 (moderado, severo o catastrófico), crónico (> 6 meses y < 36 meses) tinnitus subjetivo
  • Dispuesto a abstenerse de actividades que requieren atención enfocada, p. conducir un automóvil u otros vehículos, operar máquinas o participar en actividades potencialmente peligrosas que requieren atención enfocada y equilibrio físico intacto
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en actividades o trabajos que impliquen exposición a ruidos fuertes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de tinnitus de grado de severidad THI igual a 2 o 1
  • Pacientes con diagnóstico de tinnitus intermitente o pulsátil
  • Pacientes que tienen tinnitus como síntoma concomitante de una enfermedad otológica tratable (como otitis media, enfermedad de Menière, otosclerosis), tumores neurológicos y/o trastornos de la articulación temporomandibular
  • Pacientes con antecedentes de infecciones frecuentes del oído medio (> 3 infecciones por año durante los últimos 3 años)
  • Pacientes con diagnóstico de trastornos de ansiedad, depresión, esquizofrenia u otras enfermedades psiquiátricas significativas que requieran tratamiento farmacológico actual o pacientes que hayan requerido tratamiento en los 3 meses anteriores para estas enfermedades.
  • Pacientes con pérdida auditiva unilateral o bilateral actual de 75 dB o más en una o más frecuencias probadas (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
  • Pacientes con schwannoma vestibular
  • Pacientes con implante coclear
  • Pacientes con ingesta regular de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central para el tratamiento del tinnitus en los 6 meses previos a la dosificación inicial

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: BGG492A
Experimental: BGG492
Droga: BGG492A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del tinnitus usando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: después de 15 días de tratamiento
después de 15 días de tratamiento
Cambio en el estado clínico del tinnitus (reacción de los pacientes al tinnitus) utilizando el TBF-12 (Cuestionario de deterioro del tinnitus)
Periodo de tiempo: después de 15 días de tratamiento
después de 15 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGG492A2210
  • 2010-022166-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus Subjetivo Crónico

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